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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425759
Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses (COVID-19) (SERO-MARES)
12. Juni 2020 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró
Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses and Assymptomatic Carriers Among a Cohort of 2,300 Healthcare Workers at the Consorci Sanitari Del Maresme (CSdM)
Observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.
All CSdM workers will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website.
A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics.
Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG).
PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Study design: observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.
Aims: to perform a universal test for all the professionals of the Consorci Sanitari del Maresme (CSdM) in order to carry out the following objectives:
- Let them know if they have been exposed to the SARS-CoV-2 virus.
- Identify asymptomatic carriers of SARS-CoV-2 virus.
- Develop an immune map of all the professionals to: a) describe the seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and their evolution over a year; b) help minimize the risk of infection in CSdM professionals; c) contribute to the improvement of knowledge about the infection and the social and occupational factors that affect its spread; and d) allow in the future to identify the duration of immunity against SARS-CoV-2.
- Time Frame: 1 year.
- Study population: all workers from the healthcare centers of the Consorci Sanitari del Maresme will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website. A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics. Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
- Methods: Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG) and PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects following this algorithm:
Serological study:
- Screening the entire population with total CLIA result (IgA, IgM, IgG) to determine negatives.
- ELISA for positives with differentiated IgM, IgA and IgG results.
- PCR of nasopharyngeal smears on all IgM and IgA + (to determine asymptomatic cases).
There will be other blood samplings and determination points at 3, 6, 9 and 12 months for all the study participants.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekrutierung
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clavé, MD
- Telefonnummer: 2285 937417700
- E-Mail: pere.clave@ciberehd.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Professionals working at the Maresme Health Consortium (CSdM).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All the professionals working at the Consorci Sanitari del Maresme (approximately 2300 subjects).
Exclusion Criteria:
- None.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibodies to SARS-CoV2: IgA, IgM, IgG
Zeitfenster: 1 year
|
|
1 year
|
|
PCR of nasopharyngeal smears on all IgM +
Zeitfenster: 1 year
|
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERO-MARES (56/20)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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