- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425759
Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses (COVID-19) (SERO-MARES)
12 de junho de 2020 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses and Assymptomatic Carriers Among a Cohort of 2,300 Healthcare Workers at the Consorci Sanitari Del Maresme (CSdM)
Observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.
All CSdM workers will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website.
A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics.
Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG).
PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Study design: observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.
Aims: to perform a universal test for all the professionals of the Consorci Sanitari del Maresme (CSdM) in order to carry out the following objectives:
- Let them know if they have been exposed to the SARS-CoV-2 virus.
- Identify asymptomatic carriers of SARS-CoV-2 virus.
- Develop an immune map of all the professionals to: a) describe the seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and their evolution over a year; b) help minimize the risk of infection in CSdM professionals; c) contribute to the improvement of knowledge about the infection and the social and occupational factors that affect its spread; and d) allow in the future to identify the duration of immunity against SARS-CoV-2.
- Time Frame: 1 year.
- Study population: all workers from the healthcare centers of the Consorci Sanitari del Maresme will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website. A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics. Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
- Methods: Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG) and PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects following this algorithm:
Serological study:
- Screening the entire population with total CLIA result (IgA, IgM, IgG) to determine negatives.
- ELISA for positives with differentiated IgM, IgA and IgG results.
- PCR of nasopharyngeal smears on all IgM and IgA + (to determine asymptomatic cases).
There will be other blood samplings and determination points at 3, 6, 9 and 12 months for all the study participants.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pere Clavé, MD, PhD
- Número de telefone: 1046 +34937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Recrutamento
- Hospital de Mataro
-
Contato:
- Pere Clavé, MD
- Número de telefone: 2285 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Professionals working at the Maresme Health Consortium (CSdM).
Descrição
Inclusion Criteria:
- All the professionals working at the Consorci Sanitari del Maresme (approximately 2300 subjects).
Exclusion Criteria:
- None.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Antibodies to SARS-CoV2: IgA, IgM, IgG
Prazo: 1 year
|
|
1 year
|
PCR of nasopharyngeal smears on all IgM +
Prazo: 1 year
|
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERO-MARES (56/20)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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