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Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses (COVID-19) (SERO-MARES)

12 giugno 2020 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Prevalence and Risk Factors of SARS-CoV-2 Antibody Responses and Assymptomatic Carriers Among a Cohort of 2,300 Healthcare Workers at the Consorci Sanitari Del Maresme (CSdM)

Observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months. All CSdM workers will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website. A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics. Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction. Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG). PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Study design: observational and prospective study with one year of follow-up of the cohort of workers of the CSdM, including workers of subcontracted companies working in the Hospital of Mataró (2,300 workers approximately) and with controls at baseline and at 3, 6, 9 and 12 months.

  • Aims: to perform a universal test for all the professionals of the Consorci Sanitari del Maresme (CSdM) in order to carry out the following objectives:

    1. Let them know if they have been exposed to the SARS-CoV-2 virus.
    2. Identify asymptomatic carriers of SARS-CoV-2 virus.
    3. Develop an immune map of all the professionals to: a) describe the seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and their evolution over a year; b) help minimize the risk of infection in CSdM professionals; c) contribute to the improvement of knowledge about the infection and the social and occupational factors that affect its spread; and d) allow in the future to identify the duration of immunity against SARS-CoV-2.
  • Time Frame: 1 year.
  • Study population: all workers from the healthcare centers of the Consorci Sanitari del Maresme will be invited to participate by e-mail and by announcements in the corporate website. A space will be set up on the corporate intranet where workers will be informed about the study, will be able to give their informed consent and will be able to answer an electronic questionnaire regarding socio-demographic, clinical and labour personal characteristics. Once the questionnaire answered, participants will be authorized to schedule a blood extraction.
  • Methods: Prevalence of antibodies against SARS-CoV-2 will be analyzed (IgA, IgM, IgG) and PCR will be also performed for IgM and IgA positive subjects following this algorithm:

Serological study:

  1. Screening the entire population with total CLIA result (IgA, IgM, IgG) to determine negatives.
  2. ELISA for positives with differentiated IgM, IgA and IgG results.
  3. PCR of nasopharyngeal smears on all IgM and IgA + (to determine asymptomatic cases).

There will be other blood samplings and determination points at 3, 6, 9 and 12 months for all the study participants.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Professionals working at the Maresme Health Consortium (CSdM).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All the professionals working at the Consorci Sanitari del Maresme (approximately 2300 subjects).

Exclusion Criteria:

  • None.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibodies to SARS-CoV2: IgA, IgM, IgG
Lasso di tempo: 1 year
  • Screening for the entire population with total IgA, IgM, IgG to screen the negatives
  • ELISA for positives with differentiated IgM+IgA vs IgG specific for SARS-Cov-2 seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and their evolution over a year; b) help minimize the risk of infection in CSdM professionals; c) contribute to the improvement of knowledge about the infection and the social and occupational factors that affect its spread; and d) allow in the future to identify the duration of immunity against SARS-CoV-2.
1 year
PCR of nasopharyngeal smears on all IgM +
Lasso di tempo: 1 year
  • To detect symptomatic or asymptomatic carriers
  • New diagnostics of COVID19 confirmed by PCR of nasopharyngeal smears
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERO-MARES (56/20)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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