Bioekvivalens av orala formuleringar av anastrozol hos friska kinesiska frivilliga under fastande tillstånd
27 juni 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalens av orala formuleringar av anastrozol hos friska kinesiska frivilliga under fastande tillstånd: en öppen, randomiserad, endos-, tvåperiods-, tvågrupps-, crossover-studie
En öppen, randomiserad, två-periods, två-grupps, crossover-studie genomfördes på 26 friska kinesiska frivilliga under fastande förhållanden för att bedöma bioekvivalensen mellan två formuleringar av Anastrozol.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anastrozol används för närvarande som förstahandsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
En generisk anastrozol-tablett utvecklades för att erbjuda ett alternativ till den marknadsförda tablettformuleringen. Syftet med den aktuella studien var att utvärdera bioekvivalensen mellan test- och referensformuleringarna av anastrozol i en endos, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie med 21 dagars tvättintervall.
Totalt 26 friska kinesiska kvinnliga frivilliga registrerades och avslutade studien, efter oral administrering av en engångsdos på 1,0 mg test och referensformuleringar av anastrozol.
Blodprover (3 ml) för farmakokinetisk analys togs före dosen och 20 min, 40 min, 1, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 24, 48 och 7 timmar efter och 7 genom en fullt validerad högtrycksvätskekromatografi-tandem masspektrometrimetod.
De utvärderade farmakokinetiska parametrarna, inklusive Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, utvärderades med avseende på bioekvivalens baserat på gällande riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekrytering
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala volontärer i åldern mellan 18 och 65 år.
- Body mass index ligger i intervallet 19,0-28,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Vikten är inte mindre än 45 kg.
- Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 6 månader och kan välja preventivmetod.
- Försökspersoner som inte hade någon medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, nerv-, hemala sjukdomar eller nedsatt lever-/njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för osteoporos.
- Försökspersoner med vaginal blödning.
- blodgivning, massiv blodförlust (#400 ml) eller inskriven i andra kliniska prövningar 3 månader före screening.
- all användning av andra receptbelagda läkemedel (inklusive preventivmedel) 28 dagar före medicinering för denna studie.
- någon historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller måttliga alkoholkonsumenter (drick mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per vecka);
- röka mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: test-anastrozol tablett
1 mg anastrozol producerades och tillhandahålls av Salutas Pharma GmbH
|
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna. Alla randomiserades (1:1) för att få anastrozol som en enstaka oral dos av testläkemedlet eller en enda 1,0- mg oral dos av Arimidex
|
|
EXPERIMENTELL: referens-anastrozol tablett
1 mg anastrozol producerades av AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
|
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna. Alla randomiserades (1:1) för att få anastrozol som en enstaka oral dos av testläkemedlet eller en enda 1,0- mg oral dos av Arimidex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandena mellan geometriskt medelvärde
Tidsram: 31 dagar
|
De två preparaten ansågs bioekvivalenta om 90 % KI av förhållandena för de primära farmakokinetiska parametrarna låg inom det fördefinierade acceptansintervallet 80 %-125 %.
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
3 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG1914ANA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .