絶食状態下の健康な中国人ボランティアにおけるアナストロゾールの経口製剤の生物学的同等性
2020年6月27日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
絶食状態での健康な中国人のボランティアにおけるアナストロゾールの経口製剤の生物学的同等性：非盲検、無作為化、単回投与、2期間、2群、クロスオーバー研究
アナストロゾールの 2 つの製剤間の生物学的同等性を評価するために、絶食条件下で 26 人の健康な中国人ボランティアを対象に、非盲検、無作為化、2 期間、2 群のクロスオーバー研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
アナストロゾールは現在、局所進行性または転移性乳がんの第一選択治療として使用されています。
ジェネリック アナストロゾール錠剤は、市販の錠剤製剤に代わるものを提供するために開発されました。現在の研究の目的は、単回投与、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー研究で、アナストロゾールの試験製剤と参照製剤の間の生物学的同等性を評価することでした。 21日間のウォッシュアウト間隔で。
合計 26 人の健康な中国人女性ボランティアが登録され、アナストロゾールの 1.0 mg 試験製剤と参考製剤を単回経口投与した後、研究を完了しました。
薬物動態分析用の血液サンプル (3 mL) を投与前、および投与後 20 分、40 分、1、1 時間 20 分、1 時間 40 分、2 時間、2 時間 20 分、2 時間 40 分、3 時間、3.5 時間、4 時間、7 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に採取し、測定しました。完全に検証された高圧液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法による。
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞を含む評価された薬物動態パラメータは、現在のガイドラインに基づいて生物学的同等性について評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 募集
- Phase I Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な閉経後のボランティア。
- 体格指数は 19.0 ～ 28.0 の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。 体重は45kg以上です。
- 被験者は 6 か月以内に家族計画がなく、避妊方法を選択できた。
- -心血管、消化器、呼吸器、神経、血液疾患または肝臓/腎臓障害の病歴がない被験者。
除外基準:
- 骨粗しょう症の診断基準を満たしています。
- 膣出血のある被験者。
- 献血、大量の失血（#400mL）、またはスクリーニングの3か月前に他の臨床試験に登録した。
- -他の処方薬の使用（避妊薬を含む） この研究のための投薬の28日前。
- 最近2年間のアルコール乱用の履歴または中等度の飲酒者（1日2単位または週14単位以上飲む）;
- スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸っていた;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアナストロゾール錠
1 mg のアナストロゾールは、Salutas Pharma GmbH によって製造および提供されました。
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被験者は、無作為かつ均等に 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、2 つの期間の間に 21 日間のウォッシュアウト間隔がありました。すべての被験者は、被験薬の単回経口投与または単回 1.0- mg のアリミデックスの経口投与
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実験的：参照アナストロゾール錠
１ｍｇのアナストロゾールは、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ＬＰによって製造された。
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被験者は、無作為かつ均等に 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、2 つの期間の間に 21 日間のウォッシュアウト間隔がありました。すべての被験者は、被験薬の単回経口投与または単回 1.0- mg のアリミデックスの経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均の比
時間枠：31日
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主要な薬物動態パラメーターの比の 90% CI が 80% ～ 125% の事前定義された許容範囲内にある場合、2 つの製剤は生物学的に同等であると見なされました。
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (予期された)
2020年8月3日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG1914ANA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストアナストロゾール錠 (Salutas Pharma GmbH)の臨床試験
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The Affiliated Hospital of Qingdao Universityわからない