Anastrotsolin oraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Anastrotsolin oraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paastotilassa: avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson, kahden ryhmän, crossover-tutkimus
Avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden ryhmän risteytystutkimus suoritettiin 26 terveellä kiinalaisen vapaaehtoisella paasto-olosuhteissa kahden anastrotsolimuodon bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastrotsolia käytetään tällä hetkellä paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona.
Geneerinen anastrotsolitabletti kehitettiin tarjoamaan vaihtoehto markkinoidulle tablettiformulaatiolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida anastrotsolin testi- ja vertailuformulaatioiden bioekvivalenssia kerta-annostutkimuksessa, 2-jaksoisessa ja 2-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. 21 päivän huuhteluvälillä.
Yhteensä 26 tervettä kiinalaista vapaaehtoista vapaaehtoista otettiin mukaan ja suoritti tutkimuksen kerta-annoksen 1,0 mg:n anastrotsoli- ja vertailuvalmisteen jälkeen.
Verinäytteet (3 ml) farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin ennen annosta ja määritettiin 20 min, 40 min, 1, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. täysin validoidulla korkeapainenestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmällä.
Arvioidut farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, arvioitiin bioekvivalenssin suhteen nykyisten ohjeiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset vapaaehtoiset iältään 18-65 vuotta.
- Painoindeksi on välillä 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Paino on vähintään 45 kg.
- Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 6 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hermoston, verisuonisairauksia tai maksan/munuaisten vajaatoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä osteoporoosin diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, joilla on verenvuotoa emättimestä.
- verenluovutus, massiivinen verenhukka (#400 ml) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa.
- muiden reseptilääkkeiden (mukaan lukien ehkäisyvälineiden) käyttö 28 päivää ennen lääkitystä tähän tutkimukseen.
- alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai kohtuullinen juominen (juo enemmän 2 yksikköä päivässä tai 14 yksikköä viikossa);
- tupakoinut enemmän kuin 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: testi-anastrotsolitabletti
1 mg anastrotsolia valmisti ja toimitti Salutas Pharma GmbH
|
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti siten, että kahden jakson välillä oli 21 päivän huuhteluväli. He kaikki satunnaistettiin (1:1) saamaan anastrotsolia yksittäisenä suun kautta koelääkkeenä tai yhtenä 1,0-kertaisena annoksena. mg suun kautta otettavaa Arimidexia
|
|
KOKEELLISTA: referenssi-anastrotsolitabletti
1 mg anastrotsolia valmisti AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
|
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti siten, että kahden jakson välillä oli 21 päivän huuhteluväli. He kaikki satunnaistettiin (1:1) saamaan anastrotsolia yksittäisenä suun kautta koelääkkeenä tai yhtenä 1,0-kertaisena annoksena. mg suun kautta otettavaa Arimidexia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geometrisen keskiarvon suhteet
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Näitä kahta valmistetta pidettiin bioekvivalenttina, jos ensisijaisten farmakokineettisten parametrien suhteiden 90 % CI:t olivat ennalta määritellyllä hyväksyntäalueella 80-125 %.
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1914ANA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .