Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van orale formuleringen van anastrozol bij gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere toestand

27 juni 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bio-equivalentie van orale formuleringen van anastrozol bij gezonde Chinese vrijwilligers in nuchtere toestand: een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, twee groepen, cross-over-onderzoek

Er werd een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met twee perioden en twee groepen uitgevoerd bij 26 gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden om de bio-equivalentie tussen twee formuleringen van anastrozol te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anastrozol wordt momenteel gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Een generieke anastrozol-tablet werd ontwikkeld om een ​​alternatief te bieden voor de op de markt verkrijgbare tabletformulering. Het doel van de huidige studie was om de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen van anastrozol te evalueren in een cross-overstudie met enkelvoudige dosis, 2 perioden en 2 sequenties. met een uitwasinterval van 21 dagen. Een totaal van 26 gezonde Chinese vrouwelijke vrijwilligers namen deel aan het onderzoek en voltooiden het onderzoek, na orale toediening van een enkele dosis van 1,0 mg test- en referentieformuleringen van anastrozol. Bloedmonsters (3 ml) voor farmacokinetische analyse werden verzameld vóór de dosis en 20 min, 40 min, 1, 1 uur 20 min, 1 uur 40 min, 2, 2 uur 20 min, 2 uur 40 min, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis en werden bepaald door een volledig gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie-tandem massaspectrometriemethode. De geëvalueerde farmacokinetische parameters, waaronder Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, werden beoordeeld op bio-equivalentie op basis van de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • Phase I Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar oud.
  • De body mass index ligt in het bereik van 19,0-28,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht is maar liefst 45 kg.
  • De proefpersonen hebben binnen 6 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersonen die geen medische voorgeschiedenis hadden van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, zenuw-, bloedziektes of lever-/nierinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor osteoporose.
  • Proefpersonen met vaginale bloedingen.
  • bloeddonatie, massaal bloedverlies (# 400 ml) of deelname aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • elk gebruik van andere geneesmiddelen op recept (inclusief anticonceptie) 28 dagen voorafgaand aan medicatie voor deze studie.
  • een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of matige drinkers (drink meer 2 eenheden per dag of 14 eenheden per week);
  • meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: test-anastrozol tablet
1 mg anastrozol werd geproduceerd en geleverd door Salutas Pharma GmbH
Geneesmiddel: test-anastrozoltablet (Salutas Pharma GmbH)
Proefpersonen werden willekeurig en gelijk toegewezen aan een van de twee groepen met een uitwasinterval van 21 dagen tussen de twee perioden. Ze werden allemaal gerandomiseerd (1:1) om anastrozol te krijgen als een enkele orale dosis van het testgeneesmiddel of een enkele 1,0- mg orale dosis Arimidex
EXPERIMENTEEL: referentie-anastrozol tablet
1 mg anastrozol werd geproduceerd door AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Geneesmiddel: referentie-anastrozol-tablet (Arimidex)
Proefpersonen werden willekeurig en gelijk toegewezen aan een van de twee groepen met een uitwasinterval van 21 dagen tussen de twee perioden. Ze werden allemaal gerandomiseerd (1:1) om anastrozol te krijgen als een enkele orale dosis van het testgeneesmiddel of een enkele 1,0- mg orale dosis Arimidex
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verhoudingen van geometrisch gemiddelde
Tijdsspanne: 31 dagen
De twee preparaten werden als bio-equivalent beschouwd als de 90%-BI's van de verhoudingen van de primaire farmacokinetische parameters binnen het vooraf gedefinieerde acceptatiebereik van 80%-125% lagen.
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1914ANA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op test-anastrozoltablet (Salutas Pharma GmbH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren