Bioäquivalenz von oralen Formulierungen von Anastrozol bei gesunden chinesischen Freiwilligen im nüchternen Zustand
27. Juni 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioäquivalenz von oralen Formulierungen von Anastrozol bei gesunden chinesischen Freiwilligen im Fastenzustand: Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Gruppen-Crossover-Studie
Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Gruppen wurde an 26 gesunden chinesischen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen durchgeführt, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Anastrozol-Formulierungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anastrozol wird derzeit als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt.
Eine generische Anastrozol-Tablette wurde entwickelt, um eine Alternative zur vermarkteten Tablettenformulierung zu bieten. Ziel der aktuellen Studie war die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen der Test- und der Referenzformulierung von Anastrozol in einer Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie mit einem 21-tägigen Auswaschintervall.
Insgesamt 26 gesunde chinesische Freiwillige wurden aufgenommen und beendeten die Studie nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 1,0 mg Test- und Referenzformulierungen von Anastrozol.
Blutproben (3 ml) für die pharmakokinetische Analyse wurden vor der Verabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1, 1 Stunde, 20 Minuten, 1 Stunde, 40 Minuten, 2, 2 Stunden, 20 Minuten, 2 Stunden, 40 Minuten, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen und bestimmt durch ein vollständig validiertes Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren.
Die bewerteten pharmakokinetischen Parameter, einschließlich Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, wurden basierend auf den aktuellen Richtlinien auf Bioäquivalenz bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Rekrutierung
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0-28,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert). Das Gewicht beträgt nicht weniger als 45 kg.
- Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
- Probanden, die keine medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Nerven-, Blutkrankheiten oder Leber-/Niereninsuffizienz hatten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Osteoporose.
- Probanden mit vaginalen Blutungen.
- Blutspende, massiver Blutverlust (#400 ml) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor dem Screening.
- jede Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Verhütungsmittel) 28 Tage vor der Medikation für diese Studie.
- jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder moderate Trinker (trinken Sie mehr als 2 Einheiten pro Tag oder 14 Einheiten pro Woche);
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Test-Anastrozol-Tablette
1 mg Anastrozol wurde von Salutas Pharma GmbH hergestellt und bereitgestellt
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Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt, mit einem 21-tägigen Washout-Intervall zwischen den beiden Perioden. Alle von ihnen wurden randomisiert (1:1) und erhielten Anastrozol als orale Einzeldosis des Testmedikaments oder als einzelne 1,0- mg orale Dosis von Arimidex
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EXPERIMENTAL: Referenz-Anastrozol-Tablette
1 mg Anastrozol wurde von AstraZeneca Pharmaceuticals LP hergestellt.
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Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt, mit einem 21-tägigen Washout-Intervall zwischen den beiden Perioden. Alle von ihnen wurden randomisiert (1:1) und erhielten Anastrozol als orale Einzeldosis des Testmedikaments oder als einzelne 1,0- mg orale Dosis von Arimidex
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Verhältnisse des geometrischen Mittels
Zeitfenster: 31 Tage
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Die beiden Präparate wurden als bioäquivalent angesehen, wenn die 90 %-KIs der Verhältnisse der primären pharmakokinetischen Parameter innerhalb des vordefinierten Akzeptanzbereichs von 80 % bis 125 % lagen.
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31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
3. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- TG1914ANA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Test-Anastrozol-Tablette (Salutas Pharma GmbH)
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUnbekannt