Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Outpatient Follow-up on Demand in Rheumatoid Arthritis

14 juli 2020 uppdaterad av: René Panduro Poggenborg, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Patient-controlled Outpatient Follow-up on Demand for Patients With Rheumatoid Arthritis: a Two-year Randomized Trial

A two-year randomized controlled trial with rheumatoid arthritis (RA) patients. Patients were randomized electronically with stratification according to biologic and non-biologic treatment to the open outpatient clinic programme, or usual care. Patients were evaluated at baseline, year 1 and 2, including assessment of disease activity and reporting of outcomes measures on a touch screen at the clinic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A two-year randomized controlled trial with rheumatoid arthritis (RA) patients. At baseline, patients were randomized electronically with stratification according to biologic and non-biologic treatment to the open outpatient clinic programme, or usual care. Patients were evaluated at baseline, year 1 and 2, including assessment of disease activity (DAS-28), blood tests, bone erosions on plain radiographs of hands and feet, and patient reported outcome measures.

The objective of the study was to compare an outpatient system for Danish RA patients based on patient self-controlled outpatient follow up on demand, Open Outpatient Clinic Programme with traditional scheduled routine follow-up regarding patient satisfaction and effect on traditional disease markers.

The Danish National Patient Registry (DANBIO) was used to identify eligible patients with RA. At pre-planned routine visits with the rheumatologist, identified patients were screened according to inclusion and exclusion criteria.

The intervention group had no scheduled appointments at the outpatient clinic, but they could book acute appointments with their contact rheumatologist within 5 days or less whenever they deemed it necessary. They also had access to nurse-led consultations without pre-booked appointments and to a nurse-led telephone helpline

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • University Hospital Gentofte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

RA. Disease duration of at least 1 year.

Exclusion Criteria:

Patients treated with monthly intravenous biological medicine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Open outpatient clinic programme (OOCP)
OOCP patients had no scheduled appointments but were allowed acute appointments with their rheumatologist, and had access to nurse-led consultations and telephone helpline.
Inget ingripande: Traditional scheduled routine follow up (TSRF)
Appointments for the TSRF group were scheduled according to routine procedures.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual analogue Scale (VAS) Patient satisfaction
Tidsram: 2 years
Patient reported outcome which assess overall how satisfied the patient is regarding the management of their rheumatoid arthritis in the hospital setting. Patient satisfaction is scored on a visual analogue scale (VAS). Minimum score is 0 (worst), and maximum score 100 (best).
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease activity score in 28 joints (DAS28)
Tidsram: 2 years
DAS28 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis. To calculate the DAS28 we counted the number of swollen joints and tender joints (out of the 28), measured C reactive protein (CRP) and assessed the patients 'global assessment of health' (indicated on a visual analogue scale from 0 (best) to 100 (worst)
2 years
Radiographic progression
Tidsram: 2 year
Radiographs of hands and feet were compared between baseline and follow-up, regarding development of structural changes, including bone erosions. A musculoskeletal radiologist evaluated whether erosive development or progression was present.
2 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Annette Hansen, University Hospital Gentofte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera