Outpatient Follow-up on Demand in Rheumatoid Arthritis
Patient-controlled Outpatient Follow-up on Demand for Patients With Rheumatoid Arthritis: a Two-year Randomized Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A two-year randomized controlled trial with rheumatoid arthritis (RA) patients. At baseline, patients were randomized electronically with stratification according to biologic and non-biologic treatment to the open outpatient clinic programme, or usual care. Patients were evaluated at baseline, year 1 and 2, including assessment of disease activity (DAS-28), blood tests, bone erosions on plain radiographs of hands and feet, and patient reported outcome measures.
The objective of the study was to compare an outpatient system for Danish RA patients based on patient self-controlled outpatient follow up on demand, Open Outpatient Clinic Programme with traditional scheduled routine follow-up regarding patient satisfaction and effect on traditional disease markers.
The Danish National Patient Registry (DANBIO) was used to identify eligible patients with RA. At pre-planned routine visits with the rheumatologist, identified patients were screened according to inclusion and exclusion criteria.
The intervention group had no scheduled appointments at the outpatient clinic, but they could book acute appointments with their contact rheumatologist within 5 days or less whenever they deemed it necessary. They also had access to nurse-led consultations without pre-booked appointments and to a nurse-led telephone helpline
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- University Hospital Gentofte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
RA. Disease duration of at least 1 year.
Exclusion Criteria:
Patients treated with monthly intravenous biological medicine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Open outpatient clinic programme (OOCP)
OOCP patients had no scheduled appointments but were allowed acute appointments with their rheumatologist, and had access to nurse-led consultations and telephone helpline.
|
|
|
Nessun intervento: Traditional scheduled routine follow up (TSRF)
Appointments for the TSRF group were scheduled according to routine procedures.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visual analogue Scale (VAS) Patient satisfaction
Lasso di tempo: 2 years
|
Patient reported outcome which assess overall how satisfied the patient is regarding the management of their rheumatoid arthritis in the hospital setting.
Patient satisfaction is scored on a visual analogue scale (VAS).
Minimum score is 0 (worst), and maximum score 100 (best).
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disease activity score in 28 joints (DAS28)
Lasso di tempo: 2 years
|
DAS28 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis.
To calculate the DAS28 we counted the number of swollen joints and tender joints (out of the 28), measured C reactive protein (CRP) and assessed the patients 'global assessment of health' (indicated on a visual analogue scale from 0 (best) to 100 (worst)
|
2 years
|
|
Radiographic progression
Lasso di tempo: 2 year
|
Radiographs of hands and feet were compared between baseline and follow-up, regarding development of structural changes, including bone erosions.
A musculoskeletal radiologist evaluated whether erosive development or progression was present.
|
2 year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Annette Hansen, University Hospital Gentofte
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protokol-38787-v1-08072013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .