Outpatient Follow-up on Demand in Rheumatoid Arthritis
Patient-controlled Outpatient Follow-up on Demand for Patients With Rheumatoid Arthritis: a Two-year Randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A two-year randomized controlled trial with rheumatoid arthritis (RA) patients. At baseline, patients were randomized electronically with stratification according to biologic and non-biologic treatment to the open outpatient clinic programme, or usual care. Patients were evaluated at baseline, year 1 and 2, including assessment of disease activity (DAS-28), blood tests, bone erosions on plain radiographs of hands and feet, and patient reported outcome measures.
The objective of the study was to compare an outpatient system for Danish RA patients based on patient self-controlled outpatient follow up on demand, Open Outpatient Clinic Programme with traditional scheduled routine follow-up regarding patient satisfaction and effect on traditional disease markers.
The Danish National Patient Registry (DANBIO) was used to identify eligible patients with RA. At pre-planned routine visits with the rheumatologist, identified patients were screened according to inclusion and exclusion criteria.
The intervention group had no scheduled appointments at the outpatient clinic, but they could book acute appointments with their contact rheumatologist within 5 days or less whenever they deemed it necessary. They also had access to nurse-led consultations without pre-booked appointments and to a nurse-led telephone helpline
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
- University Hospital Gentofte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
RA. Disease duration of at least 1 year.
Exclusion Criteria:
Patients treated with monthly intravenous biological medicine
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Open outpatient clinic programme (OOCP)
OOCP patients had no scheduled appointments but were allowed acute appointments with their rheumatologist, and had access to nurse-led consultations and telephone helpline.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Traditional scheduled routine follow up (TSRF)
Appointments for the TSRF group were scheduled according to routine procedures.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual analogue Scale (VAS) Patient satisfaction
Időkeret: 2 years
|
Patient reported outcome which assess overall how satisfied the patient is regarding the management of their rheumatoid arthritis in the hospital setting.
Patient satisfaction is scored on a visual analogue scale (VAS).
Minimum score is 0 (worst), and maximum score 100 (best).
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease activity score in 28 joints (DAS28)
Időkeret: 2 years
|
DAS28 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis.
To calculate the DAS28 we counted the number of swollen joints and tender joints (out of the 28), measured C reactive protein (CRP) and assessed the patients 'global assessment of health' (indicated on a visual analogue scale from 0 (best) to 100 (worst)
|
2 years
|
|
Radiographic progression
Időkeret: 2 year
|
Radiographs of hands and feet were compared between baseline and follow-up, regarding development of structural changes, including bone erosions.
A musculoskeletal radiologist evaluated whether erosive development or progression was present.
|
2 year
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Annette Hansen, University Hospital Gentofte
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protokol-38787-v1-08072013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .