A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers
A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers, and in Real Time, Identifying Diabetic Patients Who Experience Lower Extremity Trauma and Vascular Obstruction Utilizing the Science of Temperature (Inflammation) Trending
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes has become a major health issue in the United States and globally, particularly among older populations. There are currently 400 million diabetics worldwide, with 30 million diagnosed diabetics living in the US.
The standard of care today in treating complications of diabetes is a reactive one: doctors often wait for a problem to occur and then treat it. This waiting approach results in high medical expenses and an increase in pain for patients.
This study is testing a predictive technology system (investigational bluetooth-enabled thermometer and mobile app) to see if it can identify potential foot complications before the damage becomes irreversible. The thermometer being used in this study is the Exergen DermaTemp (DT) Thermometer. Participants will check the temperature of each foot daily for a period of three months. These results will sync directly from the thermometer to the mobile app.
Patients are notified when temperature levels indicate a potential complication that may lead to a developing foot ulcer. The study doctor is available to determine if any trauma or vascular obstruction has occurred and will follow up with the participant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Annapolis Foot & Ankle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- diagnosis of diabetes
- ambulatory
- smart device
Exclusion Criteria:
- non-ambulatory
- no smart device
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Response to Alerts
Monitor patients daily for response to temperature changes and provide referral to doctor as needed
|
If alert for potential complications refer to appropriate specialist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Predicting diabetic foot complications
Tidsram: Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.
|
Monitor patients daily for inflammatory responses to trauma to avoid complications. This examines multiple plantar points on each foot and does a contralateral comparison to ensure there is no inflammatory response equal or greater than 4 degrees F between each pair. When this occurs over multiple days, we alert the patient to contact their physician. The temperature readings will be recorded using the DAPS Health system comprised of the Exergen DermaTemp 2000 FootScanner, DAPS Health Application and backend analysis. |
Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Sussman, Dr., DAPS Health LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20204536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad