A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers
A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers, and in Real Time, Identifying Diabetic Patients Who Experience Lower Extremity Trauma and Vascular Obstruction Utilizing the Science of Temperature (Inflammation) Trending
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Diabetes has become a major health issue in the United States and globally, particularly among older populations. There are currently 400 million diabetics worldwide, with 30 million diagnosed diabetics living in the US.
The standard of care today in treating complications of diabetes is a reactive one: doctors often wait for a problem to occur and then treat it. This waiting approach results in high medical expenses and an increase in pain for patients.
This study is testing a predictive technology system (investigational bluetooth-enabled thermometer and mobile app) to see if it can identify potential foot complications before the damage becomes irreversible. The thermometer being used in this study is the Exergen DermaTemp (DT) Thermometer. Participants will check the temperature of each foot daily for a period of three months. These results will sync directly from the thermometer to the mobile app.
Patients are notified when temperature levels indicate a potential complication that may lead to a developing foot ulcer. The study doctor is available to determine if any trauma or vascular obstruction has occurred and will follow up with the participant.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Foot & Ankle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of diabetes
- ambulatory
- smart device
Exclusion Criteria:
- non-ambulatory
- no smart device
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Response to Alerts
Monitor patients daily for response to temperature changes and provide referral to doctor as needed
|
If alert for potential complications refer to appropriate specialist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Predicting diabetic foot complications
Временное ограничение: Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.
|
Monitor patients daily for inflammatory responses to trauma to avoid complications. This examines multiple plantar points on each foot and does a contralateral comparison to ensure there is no inflammatory response equal or greater than 4 degrees F between each pair. When this occurs over multiple days, we alert the patient to contact their physician. The temperature readings will be recorded using the DAPS Health system comprised of the Exergen DermaTemp 2000 FootScanner, DAPS Health Application and backend analysis. |
Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Sussman, Dr., DAPS Health LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20204536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .