A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers
A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers, and in Real Time, Identifying Diabetic Patients Who Experience Lower Extremity Trauma and Vascular Obstruction Utilizing the Science of Temperature (Inflammation) Trending
調査の概要
詳細な説明
Diabetes has become a major health issue in the United States and globally, particularly among older populations. There are currently 400 million diabetics worldwide, with 30 million diagnosed diabetics living in the US.
The standard of care today in treating complications of diabetes is a reactive one: doctors often wait for a problem to occur and then treat it. This waiting approach results in high medical expenses and an increase in pain for patients.
This study is testing a predictive technology system (investigational bluetooth-enabled thermometer and mobile app) to see if it can identify potential foot complications before the damage becomes irreversible. The thermometer being used in this study is the Exergen DermaTemp (DT) Thermometer. Participants will check the temperature of each foot daily for a period of three months. These results will sync directly from the thermometer to the mobile app.
Patients are notified when temperature levels indicate a potential complication that may lead to a developing foot ulcer. The study doctor is available to determine if any trauma or vascular obstruction has occurred and will follow up with the participant.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Foot & Ankle
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosis of diabetes
- ambulatory
- smart device
Exclusion Criteria:
- non-ambulatory
- no smart device
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:Response to Alerts
Monitor patients daily for response to temperature changes and provide referral to doctor as needed
|
If alert for potential complications refer to appropriate specialist
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Predicting diabetic foot complications
時間枠:Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.
|
Monitor patients daily for inflammatory responses to trauma to avoid complications. This examines multiple plantar points on each foot and does a contralateral comparison to ensure there is no inflammatory response equal or greater than 4 degrees F between each pair. When this occurs over multiple days, we alert the patient to contact their physician. The temperature readings will be recorded using the DAPS Health system comprised of the Exergen DermaTemp 2000 FootScanner, DAPS Health Application and backend analysis. |
Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark Sussman, Dr.、DAPS Health LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20204536
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。