Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers

5 augustus 2021 bijgewerkt door: DAPS Health LLC

A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers, and in Real Time, Identifying Diabetic Patients Who Experience Lower Extremity Trauma and Vascular Obstruction Utilizing the Science of Temperature (Inflammation) Trending

The DAPSHealth system employs a predictive technology for prevention of diabetic foot ulcers, and in Real Time, identifies diabetic patients who experience lower extremity trauma and vascular obstruction utilizing the science of temperature trending.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes has become a major health issue in the United States and globally, particularly among older populations. There are currently 400 million diabetics worldwide, with 30 million diagnosed diabetics living in the US.

The standard of care today in treating complications of diabetes is a reactive one: doctors often wait for a problem to occur and then treat it. This waiting approach results in high medical expenses and an increase in pain for patients.

This study is testing a predictive technology system (investigational bluetooth-enabled thermometer and mobile app) to see if it can identify potential foot complications before the damage becomes irreversible. The thermometer being used in this study is the Exergen DermaTemp (DT) Thermometer. Participants will check the temperature of each foot daily for a period of three months. These results will sync directly from the thermometer to the mobile app.

Patients are notified when temperature levels indicate a potential complication that may lead to a developing foot ulcer. The study doctor is available to determine if any trauma or vascular obstruction has occurred and will follow up with the participant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Foot & Ankle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of diabetes
  • ambulatory
  • smart device

Exclusion Criteria:

  • non-ambulatory
  • no smart device

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Response to Alerts
Monitor patients daily for response to temperature changes and provide referral to doctor as needed
Apparaat: Alert for temperature delta
If alert for potential complications refer to appropriate specialist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predicting diabetic foot complications
Tijdsspanne: Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.

Monitor patients daily for inflammatory responses to trauma to avoid complications.

This examines multiple plantar points on each foot and does a contralateral comparison to ensure there is no inflammatory response equal or greater than 4 degrees F between each pair. When this occurs over multiple days, we alert the patient to contact their physician. The temperature readings will be recorded using the DAPS Health system comprised of the Exergen DermaTemp 2000 FootScanner, DAPS Health Application and backend analysis.
Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DAPS Health LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Sussman, Dr., DAPS Health LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20204536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All temperature data analysis (Alerts and disposition) based on patient history

IPD-tijdsbestek voor delen

Within 6 months of completion of study

IPD-toegangscriteria voor delen

not yet determined

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren