En 48-ämnesstudie med icke-invasiva multiteknologiska mätningar för tidig upptäckt av pågående blödning

Hemorragisk chock är fortfarande en ledande dödsorsak på slagfältet såväl i civila samhällen. Tidig upptäckt av pågående blödning innan progression till uppriktig chock skulle möjliggöra tidig intervention. Det är allmänt uppskattat att de klassiska medicinska vitala tecknen fungerar dåligt tills sent i progressionen till chock efter traumatisk skada. För närvarande tillgängliga tekniker, inklusive intermittent övervakning av vitala tecken, laboratorieanalys och enstaka mätanordningar har dålig prestanda innan kliniskt uppenbara fysiologiska besvär.

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla ett multiteknologiskt icke-invasivt system för tidig upptäckt av pågående blödning. Den underliggande hypotesen är att deep learning utvecklade algoritmer som erhåller diagnostiska signaler från flera källor kommer att överträffa enstaka tekniska lösningar.

Även om löftet om innovativa icke-invasiva tester har fått stor uppmärksamhet, har utvecklingen av effektiva sängtekniker hittills varit begränsad och deras prestanda en besvikelse. År 2014 uttalade Kim et al att "Resultaten från denna metaanalys fann att felaktigheter och oprecision hos kontinuerliga icke-invasiva arteriellt tryckövervakningsanordningar är större än vad som definierades som acceptabelt" och icke-invasiv blodtrycksmätning är bland de mest utvecklade av dessa tekniker. Misslyckandet med icke-invasiva teknologier vid upptäckt eller diagnos av komplexa sjukdomstillstånd har i huvudsak varit fullständig. Utredarna tror att detta misslyckande återspeglar begränsningarna hos uniplex-system (en enda sensor på en enda plats) och patient-till-patient variation i fysiologisk respons. Uniplex-system offrar hela den diagnostiska signalen i anatomiska-temporala mönster, vilket sannolikt har betydande diskriminerande kraft.

Hittills har teknisk innovation inom tidig upptäckt av pågående blödningar varit av två breda kategorier: 1) en sökning för att upptäcka en enda ny mätning av vävnads- eller organstatus eller 2) tillämpning av mer sofistikerade matematiska tekniker baserade på maskininlärning och signalbehandling.

Utredarna föreslår att utveckla ett system som kombinerar toppmoderna icke-invasiva avkänningsteknologier och avancerade multivariabla statistiska algoritmer. Detta system kommer att utvecklas från starten för att vara billigt och lätt att applicera, även i strama miljöer.

För att undvika onödig användning av blodprodukter utförs hepatektomier med lågt centralt venöst tryck (CVP). Detta uppnås genom restriktiv användning av intravenösa vätskor och ibland mediciner för att sänka det centrala ventrycket. Lågt centralt venöst tryck under hepatektomi är en utmärkt modell för utveckling av teknologier som vår och har inte tidigare använts för detta ändamål.

Under varje procedur kommer utredarna att få en komplett ensemble av icke-invasiva optiska, elektromagnetiska och impedansfysiologiska signaler under LCVPLR-proceduren. Det arbete som föreslås häri kommer att utvärdera dessa teknologier under standardleverresektioner med lågt centralt ventryck (LCVPLR). Dessa data kommer att användas för ytterligare maskininlärningsbaserad algoritmutveckling. Den föreslagna studien kommer att vara lågrisk eftersom mätdata inte kommer att vara tillgängliga för klinikerna.

Specifika mål:

1. Utvärdera prestandan hos befintliga icke-invasiva avkänningsteknologier och multivariabla algoritmer i LCVPLR.
2. Skaffa mänskliga modelltränings- och valideringsdatauppsättningar under LCVPLR för ytterligare förfining av algoritmerna.

Kraft och provstorlek: Utredarna förväntar sig att skaffa data från varje inskriven försöksperson. De data som erhålls innan parenkymal transektion påbörjades kommer att användas som kontroll av "ingen blödning". Effekt- och provstorleksberäkningar indikerar att en provstorlek på 48 försökspersoner bör vara tillräcklig för att: 1) ytterligare identifiera den minimala delmängden av icke-invasiva mättekniker som krävs för den önskade diagnostiska prestandan, 2) validera befintliga algoritmer och 3) initialt träna en människa klinisk iteration av algoritmerna, med en tillräcklig grad av noggrannhet (p < 0,05 för ROC-AUC).

Som en minimal riskstudie kommer det inte att ske någon förändring från standardvården för patienter som genomgår operation. De kirurgiska ingreppen och farmakoterapierna kommer att fortsätta enligt standard klinisk hantering. Rekryterade patienter kommer att genomgå standard fysiologisk övervakning preoperativ, anestesi och postoperativ.