Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 aiheen tutkimus, jossa käytettiin ei-invasiivisia moniteknologisia mittauksia meneillään olevan verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Norman A. Paradis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Multipleksisen tarkkuuslääkejärjestelmän kehittäminen varhaiseen varoittamiseen vamman jälkeisestä sokista etenemisestä: Ei-invasiivinen mittaus hepatektomian aikana matalan keskuslaskimopaineen kanssa

Meneillään olevan verenvuodon (OH) varhainen havaitseminen ennen hemoragisen shokin alkamista on yleisesti tunnustettu suuri tyydyttämätön tarve ja erityisen tärkeä traumaattisen vamman jälkeen. Viiveet OH:n havaitsemisessa liittyvät "epäonnistumiseen pelastamisessa" ja dramaattiseen ennusteen heikkenemiseen, kun kliinisesti selvä shokki on alkanut. Varhainen hälytys OH:n esiintymisestä pelastaisi lukemattomia ihmishenkiä.

Tämä on yhden paikan tutkimus, johon 48 potilasta, joille tehdään maksaresektio, otettiin mukaan "ei merkittävää riskiä" prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on: 1) tunnistaa edelleen minimaalinen osa noninvasiivisista mittaustekniikoista, jotka ovat välttämättömiä halutun diagnostisen suorituskyvyn saavuttamiseksi, 2) validoidaksemme tutkimuksemme suorituskyvyn. Vaiheen I algoritmi ja 3) kouluttaa algoritmi uudelleen vaiheen II ihmisen iteraatioon.

Tärkeimmät tulosmuuttujat ovat ei-invasiivisia mittauksia, joita käytetään koneoppimiseen, ei reaaliaikaiseen potilashallintaan. Luotua dataa käytetään myöhemmin perinteisten ja innovatiivisten koneoppimisen löytämiseen ja validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemorraginen sokki on edelleen johtava kuolinsyy taistelukentällä sekä siviiliyhteisöissä. Meneillään olevan verenvuodon varhainen havaitseminen ennen etenemistä suoraksi sokiksi mahdollistaisi varhaisen puuttumisen. On laajalti arvostettu, että klassiset lääketieteelliset elintoiminnot toimivat huonosti traumaattisen vamman jälkeisen shokin etenemisen myöhäiseen vaiheeseen asti. Tällä hetkellä saatavilla olevat tekniikat, mukaan lukien ajoittainen elintoimintojen seuranta, laboratorioanalyysit ja yksittäiset mittauslaitteet, toimivat huonosti ennen kliinisesti ilmeistä fysiologista kärsimystä.

Tämän projektin yleistavoitteena on kehittää monitekninen noninvasiivinen järjestelmä meneillään olevan verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen. Taustalla on hypoteesi, että syväoppimisen kehittämät algoritmit, jotka saavat diagnostisia signaaleja useista lähteistä, ovat tehokkaampia kuin yksittäiset teknologiaratkaisut.

Vaikka lupaus innovatiivisesta noninvasiivisesta testauksesta on saanut laajaa huomiota, tehokkaiden vuodetekniikoiden kehittäminen on toistaiseksi ollut rajallista ja niiden suorituskyky on pettymys. Vuonna 2014 Kim ym. totesivat, että "Tämän meta-analyysin tulokset osoittivat, että jatkuvan ei-invasiivisen valtimopaineen mittauslaitteiden epätarkkuudet ja epätarkkuudet ovat suurempia kuin mikä on määritelty hyväksyttäväksi" ja noninvasiivinen verenpaineen mittaus on yksi niistä kehittyneimmistä. teknologioita. Ei-invasiivisten tekniikoiden epäonnistuminen monimutkaisten sairaustilojen havaitsemisessa tai diagnosoinnissa on pääosin täydellinen. Tutkijat uskovat, että tämä vika heijastaa uniplex-järjestelmien rajoituksia (yksi anturi yhdessä paikassa) ja fysiologisen vasteen vaihtelua potilaiden välillä. Uniplex-järjestelmät uhraavat koko diagnostisen signaalin anatomisesti ja ajallisesti, millä todennäköisesti on merkittävää erottelukykyä.

Tähän mennessä teknologiset innovaatiot meneillään olevan verenvuodon varhaisessa havaitsemisessa on jaettu kahteen laajaan kategoriaan: 1) etsiminen yksittäisen uuden kudoksen tai elimen tilan mittauksen löytämiseksi tai 2) kehittyneempien matemaattisten tekniikoiden soveltaminen, jotka perustuvat koneoppimiseen ja signaalinkäsittelyyn.

Tutkijat ehdottavat sellaisen järjestelmän kehittämistä, jossa yhdistyvät huippuluokan noninvasiiviset tunnistusteknologiat ja kehittyneet monimuuttujat tilastolliset algoritmit. Tätä järjestelmää kehitetään alusta alkaen edulliseksi ja helposti käytettäväksi myös ankarissa olosuhteissa.

Verituotteiden tarpeettoman käytön välttämiseksi hepatektomioita tehdään matalalla keskuslaskimopaineella (CVP). Tämä saavutetaan rajoittamalla suonensisäisten nesteiden ja toisinaan lääkkeiden käyttöä keskuslaskimopaineen alentamiseksi. Alhainen keskuslaskimopaine hepatektomian aikana on erinomainen malli kaltaisten teknologioiden kehittämiseen, eikä sitä ole aiemmin käytetty tähän tarkoitukseen.

Jokaisen toimenpiteen aikana tutkijat saavat täyden joukon ei-invasiivisia optisia, sähkömagneettisia ja impedanssifysiologisia signaaleja LCVPLR-menettelyn aikana. Tässä ehdotettu työ arvioi näitä tekniikoita tavanomaisten matalan keskuslaskimopaineen maksaresektioiden (LCVPLR) aikana. Näitä tietoja käytetään jatkossa koneoppimiseen perustuvien algoritmien kehittämiseen. Ehdotettu tutkimus on vähäriskinen, koska mitatut tiedot eivät ole kliinikoiden saatavilla.

Erityiset tavoitteet:

  1. Arvioi olemassa olevien ei-invasiivisten tunnistustekniikoiden ja monimuuttujaalgoritmien suorituskykyä LCVPLR:ssä.
  2. Hanki ihmismallin koulutus- ja validointitietojoukot LCVPLR:n aikana, jotta voit tarkentaa algoritmeja edelleen.

Teho ja näytteen koko: Tutkijat odottavat saavansa tietoja jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä. Ennen parenkymaalisen leikkauksen alkamista saatuja tietoja käytetään "ei verenvuotoa" -kontrollina. Teho- ja otoskokolaskelmat osoittavat, että 48 koehenkilön otoskoon pitäisi olla riittävä: 1) tunnistamaan edelleen minimaalinen noninvasiivisten mittaustekniikoiden osajoukko, joka on tarpeen halutun diagnostisen suorituskyvyn saavuttamiseksi, 2) validoida olemassa olevat algoritmit ja 3) ensin kouluttaa ihmistä. algoritmien kliininen iteraatio riittävällä tarkkuudella (p < 0,05 ROC-AUC:lle).

Minimaalisen riskin tutkimuksena ei tapahdu muutoksia leikkauksen kohteena olevien potilaiden hoitoon verrattuna. Kirurgiset toimenpiteet ja farmakoterapiat etenevät normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan tavallinen preoperatiivinen, anestesia- ja postoperatiivinen fysiologinen seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään maksan resektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Potilaat, joille tehdään maksan resektio.
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa systeemistä kardiovaskulaarista vastetta verenvuotoon. Mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja tahdistettu sydämen rytmi.
  2. Raskaana
  3. Vangin asema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskopia (CW-NIRS)
2-3 tuntia
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Sähköimpedanssitomografia
2-3 tuntia
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Sähköimpedanssispektroskopia
2-3 tuntia
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Intrathoracic hemodynaaminen bioreaktanssi allekirjoitukset
2-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norman A Paradis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Ryan Halter, PhD, Dartmouth College
  • Päätutkija: Vikrant Vaze, PhD, Dartmouth College
  • Päätutkija: Jonathan Elliott, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa