- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814810
48 aiheen tutkimus, jossa käytettiin ei-invasiivisia moniteknologisia mittauksia meneillään olevan verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen
Multipleksisen tarkkuuslääkejärjestelmän kehittäminen varhaiseen varoittamiseen vamman jälkeisestä sokista etenemisestä: Ei-invasiivinen mittaus hepatektomian aikana matalan keskuslaskimopaineen kanssa
Meneillään olevan verenvuodon (OH) varhainen havaitseminen ennen hemoragisen shokin alkamista on yleisesti tunnustettu suuri tyydyttämätön tarve ja erityisen tärkeä traumaattisen vamman jälkeen. Viiveet OH:n havaitsemisessa liittyvät "epäonnistumiseen pelastamisessa" ja dramaattiseen ennusteen heikkenemiseen, kun kliinisesti selvä shokki on alkanut. Varhainen hälytys OH:n esiintymisestä pelastaisi lukemattomia ihmishenkiä.
Tämä on yhden paikan tutkimus, johon 48 potilasta, joille tehdään maksaresektio, otettiin mukaan "ei merkittävää riskiä" prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on: 1) tunnistaa edelleen minimaalinen osa noninvasiivisista mittaustekniikoista, jotka ovat välttämättömiä halutun diagnostisen suorituskyvyn saavuttamiseksi, 2) validoidaksemme tutkimuksemme suorituskyvyn. Vaiheen I algoritmi ja 3) kouluttaa algoritmi uudelleen vaiheen II ihmisen iteraatioon.
Tärkeimmät tulosmuuttujat ovat ei-invasiivisia mittauksia, joita käytetään koneoppimiseen, ei reaaliaikaiseen potilashallintaan. Luotua dataa käytetään myöhemmin perinteisten ja innovatiivisten koneoppimisen löytämiseen ja validointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorraginen sokki on edelleen johtava kuolinsyy taistelukentällä sekä siviiliyhteisöissä. Meneillään olevan verenvuodon varhainen havaitseminen ennen etenemistä suoraksi sokiksi mahdollistaisi varhaisen puuttumisen. On laajalti arvostettu, että klassiset lääketieteelliset elintoiminnot toimivat huonosti traumaattisen vamman jälkeisen shokin etenemisen myöhäiseen vaiheeseen asti. Tällä hetkellä saatavilla olevat tekniikat, mukaan lukien ajoittainen elintoimintojen seuranta, laboratorioanalyysit ja yksittäiset mittauslaitteet, toimivat huonosti ennen kliinisesti ilmeistä fysiologista kärsimystä.
Tämän projektin yleistavoitteena on kehittää monitekninen noninvasiivinen järjestelmä meneillään olevan verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen. Taustalla on hypoteesi, että syväoppimisen kehittämät algoritmit, jotka saavat diagnostisia signaaleja useista lähteistä, ovat tehokkaampia kuin yksittäiset teknologiaratkaisut.
Vaikka lupaus innovatiivisesta noninvasiivisesta testauksesta on saanut laajaa huomiota, tehokkaiden vuodetekniikoiden kehittäminen on toistaiseksi ollut rajallista ja niiden suorituskyky on pettymys. Vuonna 2014 Kim ym. totesivat, että "Tämän meta-analyysin tulokset osoittivat, että jatkuvan ei-invasiivisen valtimopaineen mittauslaitteiden epätarkkuudet ja epätarkkuudet ovat suurempia kuin mikä on määritelty hyväksyttäväksi" ja noninvasiivinen verenpaineen mittaus on yksi niistä kehittyneimmistä. teknologioita. Ei-invasiivisten tekniikoiden epäonnistuminen monimutkaisten sairaustilojen havaitsemisessa tai diagnosoinnissa on pääosin täydellinen. Tutkijat uskovat, että tämä vika heijastaa uniplex-järjestelmien rajoituksia (yksi anturi yhdessä paikassa) ja fysiologisen vasteen vaihtelua potilaiden välillä. Uniplex-järjestelmät uhraavat koko diagnostisen signaalin anatomisesti ja ajallisesti, millä todennäköisesti on merkittävää erottelukykyä.
Tähän mennessä teknologiset innovaatiot meneillään olevan verenvuodon varhaisessa havaitsemisessa on jaettu kahteen laajaan kategoriaan: 1) etsiminen yksittäisen uuden kudoksen tai elimen tilan mittauksen löytämiseksi tai 2) kehittyneempien matemaattisten tekniikoiden soveltaminen, jotka perustuvat koneoppimiseen ja signaalinkäsittelyyn.
Tutkijat ehdottavat sellaisen järjestelmän kehittämistä, jossa yhdistyvät huippuluokan noninvasiiviset tunnistusteknologiat ja kehittyneet monimuuttujat tilastolliset algoritmit. Tätä järjestelmää kehitetään alusta alkaen edulliseksi ja helposti käytettäväksi myös ankarissa olosuhteissa.
Verituotteiden tarpeettoman käytön välttämiseksi hepatektomioita tehdään matalalla keskuslaskimopaineella (CVP). Tämä saavutetaan rajoittamalla suonensisäisten nesteiden ja toisinaan lääkkeiden käyttöä keskuslaskimopaineen alentamiseksi. Alhainen keskuslaskimopaine hepatektomian aikana on erinomainen malli kaltaisten teknologioiden kehittämiseen, eikä sitä ole aiemmin käytetty tähän tarkoitukseen.
Jokaisen toimenpiteen aikana tutkijat saavat täyden joukon ei-invasiivisia optisia, sähkömagneettisia ja impedanssifysiologisia signaaleja LCVPLR-menettelyn aikana. Tässä ehdotettu työ arvioi näitä tekniikoita tavanomaisten matalan keskuslaskimopaineen maksaresektioiden (LCVPLR) aikana. Näitä tietoja käytetään jatkossa koneoppimiseen perustuvien algoritmien kehittämiseen. Ehdotettu tutkimus on vähäriskinen, koska mitatut tiedot eivät ole kliinikoiden saatavilla.
Erityiset tavoitteet:
- Arvioi olemassa olevien ei-invasiivisten tunnistustekniikoiden ja monimuuttujaalgoritmien suorituskykyä LCVPLR:ssä.
- Hanki ihmismallin koulutus- ja validointitietojoukot LCVPLR:n aikana, jotta voit tarkentaa algoritmeja edelleen.
Teho ja näytteen koko: Tutkijat odottavat saavansa tietoja jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä. Ennen parenkymaalisen leikkauksen alkamista saatuja tietoja käytetään "ei verenvuotoa" -kontrollina. Teho- ja otoskokolaskelmat osoittavat, että 48 koehenkilön otoskoon pitäisi olla riittävä: 1) tunnistamaan edelleen minimaalinen noninvasiivisten mittaustekniikoiden osajoukko, joka on tarpeen halutun diagnostisen suorituskyvyn saavuttamiseksi, 2) validoida olemassa olevat algoritmit ja 3) ensin kouluttaa ihmistä. algoritmien kliininen iteraatio riittävällä tarkkuudella (p < 0,05 ROC-AUC:lle).
Minimaalisen riskin tutkimuksena ei tapahdu muutoksia leikkauksen kohteena olevien potilaiden hoitoon verrattuna. Kirurgiset toimenpiteet ja farmakoterapiat etenevät normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan tavallinen preoperatiivinen, anestesia- ja postoperatiivinen fysiologinen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joille tehdään maksan resektio.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa systeemistä kardiovaskulaarista vastetta verenvuotoon. Mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja tahdistettu sydämen rytmi.
- Raskaana
- Vangin asema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskopia (CW-NIRS)
|
2-3 tuntia
|
|
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Sähköimpedanssitomografia
|
2-3 tuntia
|
|
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Sähköimpedanssispektroskopia
|
2-3 tuntia
|
|
Ei-invasiiviset mittaukset, joita käytetään koneoppimiseen
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Intrathoracic hemodynaaminen bioreaktanssi allekirjoitukset
|
2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norman A Paradis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University
- Päätutkija: Ryan Halter, PhD, Dartmouth College
- Päätutkija: Vikrant Vaze, PhD, Dartmouth College
- Päätutkija: Jonathan Elliott, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Shackelford SA, Colton K, Stansbury LG, Galvagno SM Jr, Anazodo AN, DuBose JJ, Hess JR, Mackenzie CF. Early identification of uncontrolled hemorrhage after trauma: current status and future direction. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S222-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000198. No abstract available.
- Parks JK, Elliott AC, Gentilello LM, Shafi S. Systemic hypotension is a late marker of shock after trauma: a validation study of Advanced Trauma Life Support principles in a large national sample. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):727-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.034.
- Wo CC, Shoemaker WC, Appel PL, Bishop MH, Kram HB, Hardin E. Unreliability of blood pressure and heart rate to evaluate cardiac output in emergency resuscitation and critical illness. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):218-23. doi: 10.1097/00003246-199302000-00012.
- Convertino VA. Blood pressure measurement for accurate assessment of patient status in emergency medical settings. Aviat Space Environ Med. 2012 Jun;83(6):614-9. doi: 10.3357/asem.3204.2012.
- Belle A, Ansari S, Spadafore M, Convertino VA, Ward KR, Derksen H, Najarian K. A Signal Processing Approach for Detection of Hemodynamic Instability before Decompensation. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148544. doi: 10.1371/journal.pone.0148544. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .