Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 48 tárgyból álló tanulmány non-invazív, több technológiás mérésekkel a folyamatban lévő vérzés korai felismerésére

2021. december 15. frissítette: Norman A. Paradis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Multiplex Precíziós Orvostudományi Rendszer kifejlesztése a traumát követő sokk előrehaladásának korai figyelmeztetésére: Nem invazív mérés hepatektómia során alacsony központi vénás nyomás mellett

A folyamatban lévő vérzés (OH) korai felismerése a hemorrhagiás sokk kialakulása előtt általánosan elismert, nagy kielégítetlen igény, és különösen fontos traumás sérülés után. Az OH kimutatásának késése a "mentés sikertelenségével" és a prognózis drámai romlásával jár, miután a klinikailag őszinte sokk bekövetkezett. Az OH jelenlétére vonatkozó korai riasztás számtalan életet menthet meg.

Ez egy egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelyben 48 májreszekción átesett beteget vontak be egy „jelentős kockázatot nem jelentő” prospektív klinikai vizsgálatba, hogy: 1) tovább azonosítsák a nem invazív mérési technológiák egy minimális részhalmazát, amelyek szükségesek a kívánt diagnosztikai teljesítményhez, 2) validálják a májreszekciót. I. fázisú algoritmus, és 3) tanítsa újra az algoritmust egy Fázis II. emberi iterációra.

A fő eredményváltozók nem invazív mérések, amelyeket gépi tanuláshoz használnak, nem pedig valós idejű betegkezelést. A keletkezett adatokat később a hagyományos és innovatív gépi tanulás felfedezésére és validálására használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A vérzéses sokk továbbra is a vezető halálokok közé tartozik a harctéren és a civil közösségekben is. A folyamatban lévő vérzés korai felismerése, mielőtt az őszinte sokkká fejlődne, lehetővé teszi a korai beavatkozást. Széles körben elismert tény, hogy a klasszikus orvosi életjelek gyengén teljesítenek a traumás sérülést követő sokkos progresszió késői szakaszáig. A jelenleg rendelkezésre álló technikák, beleértve az időszakos életjel-monitorozást, a laboratóriumi elemzéseket és az egyszeri mérőeszközöket, gyenge teljesítményt mutatnak a klinikailag nyilvánvaló fiziológiai zavarok előtt.

A projekt átfogó célja egy többtechnológiás noninvazív rendszer kifejlesztése a folyamatban lévő vérzések korai felismerésére. A mögöttes hipotézis az, hogy a mély tanulással kifejlesztett algoritmusok, amelyek több forrásból szereznek diagnosztikai jeleket, felülmúlják az egyedi technológiai megoldásokat.

Míg az innovatív noninvazív tesztelés ígérete széles körű figyelmet kapott, a hatékony ágy melletti technológiák fejlesztése ez idáig korlátozott volt, és teljesítményük kiábrándító. 2014-ben Kim és munkatársai kijelentették, hogy "a metaanalízis eredményei azt találták, hogy a folyamatos noninvazív artériás nyomásmérő eszközök pontatlansága és pontatlansága nagyobb, mint amit elfogadhatónak határoztak meg", és a noninvazív vérnyomásmérés a legfejlettebb ezek közül. technológiákat. A nem invazív technológiák kudarca az összetett betegségi állapotok kimutatásában vagy diagnosztizálásában lényegében teljes. A kutatók úgy vélik, hogy ez a hiba az uniplex rendszerek korlátait (egyetlen érzékelő egyetlen helyen) és a fiziológiai válaszok betegenkénti változását tükrözi. Az Uniplex rendszerek a teljes diagnosztikai jelet feláldozzák anatómiai-időbeli mintázatokban, ami valószínűleg jelentős diszkriminatív erővel rendelkezik.

A folyamatban lévő vérzések korai felismerésére irányuló technológiai innováció eddig két nagy kategóriába sorolható: 1) a szövetek vagy szervek állapotának egyetlen új mérési módszerének felfedezése vagy 2) gépi tanuláson és jelfeldolgozáson alapuló kifinomultabb matematikai technikák alkalmazása.

A kutatók egy olyan rendszer kifejlesztését javasolják, amely ötvözi a legmodernebb noninvazív érzékelő technológiákat és fejlett többváltozós statisztikai algoritmusokat. Ezt a rendszert a kezdetektől fogva úgy fejlesztik, hogy olcsó és könnyen alkalmazható legyen, még szigorú körülmények között is.

A vérkészítmények szükségtelen felhasználásának elkerülése érdekében a hepatektómiát alacsony centrális vénás nyomással (CVP) végezzük. Ezt az intravénás folyadékok és időnként a központi vénás nyomást csökkentő gyógyszerek korlátozó használatával érik el. Az alacsony központi vénás nyomás a hepatektómia során kiváló modell a miénkhez hasonló technológiák fejlesztéséhez, és korábban nem használták erre a célra.

Az LCVPLR eljárás során a vizsgálók minden egyes eljárás során a noninvazív optikai, elektromágneses és impedanciafiziológiai jelek teljes együttesét kapják meg. Az itt javasolt munka ezeket a technológiákat értékeli a standard alacsony centrális vénás nyomású májreszekciók (LCVPLR) során. Ezeket az adatokat a gépi tanulás alapú algoritmusok további fejlesztéséhez használjuk fel. A javasolt vizsgálat alacsony kockázatú lesz, mivel a mért adatok nem lesznek elérhetők a klinikusok számára.

Konkrét célok:

  1. Értékelje a meglévő non-invazív érzékelő technológiák és többváltozós algoritmusok teljesítményét az LCVPLR-ben.
  2. Szerezzen be emberi modell betanítási és érvényesítési adatkészleteket az LCVPLR során az algoritmusok további finomításához.

Teljesítmény és mintanagyság: A nyomozók azt várják, hogy minden beiratkozott alanytól adatokat szerezzenek be. A parenchimális átmetszés megkezdése előtt kapott adatokat "nincs vérzés" kontrollként használjuk. A teljesítmény és a mintanagyság számításai azt mutatják, hogy a 48 alanyból álló mintaméretnek elegendőnek kell lennie: 1) a nem invazív mérési technológiák azon minimális részhalmazának további azonosításához, amelyek szükségesek a kívánt diagnosztikai teljesítményhez, 2) a meglévő algoritmusok validálásához, és 3) az ember kezdeti betanításához. az algoritmusok klinikai iterációja, kellő fokú pontossággal (ROC-AUC esetén p < 0,05).

Minimális kockázatú vizsgálatként a műtéten átesett betegek ellátásának színvonalához képest nem lesz változás. A sebészeti eljárások és a farmakoterápiák a szokásos klinikai kezelésnek megfelelően zajlanak. A beiratkozott betegek standard preoperatív, érzéstelenítő és posztoperatív fiziológiai monitorozáson esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Májreszekción átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Májreszekción átesett betegek.
  3. Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő szisztémás betegség, amely valószínűleg megváltoztatja a vérzésre adott szisztémás szív- és érrendszeri választ. Beleértve a pangásos szívelégtelenséget és az ingerelt szívritmust.
  2. Terhes
  3. Fogoly státusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
Folyamatos hullámú közeli infravörös spektroszkópia (CW-NIRS)
2-3 óra
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
Elektromos impedancia tomográfia
2-3 óra
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
Elektromos impedancia spektroszkópia
2-3 óra
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
Intrathoracalis hemodinamikai bioreaktancia jelek
2-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Norman A Paradis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Kutatásvezető: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University
  • Kutatásvezető: Ryan Halter, PhD, Dartmouth College
  • Kutatásvezető: Vikrant Vaze, PhD, Dartmouth College
  • Kutatásvezető: Jonathan Elliott, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel