- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04814810
Egy 48 tárgyból álló tanulmány non-invazív, több technológiás mérésekkel a folyamatban lévő vérzés korai felismerésére
Multiplex Precíziós Orvostudományi Rendszer kifejlesztése a traumát követő sokk előrehaladásának korai figyelmeztetésére: Nem invazív mérés hepatektómia során alacsony központi vénás nyomás mellett
A folyamatban lévő vérzés (OH) korai felismerése a hemorrhagiás sokk kialakulása előtt általánosan elismert, nagy kielégítetlen igény, és különösen fontos traumás sérülés után. Az OH kimutatásának késése a "mentés sikertelenségével" és a prognózis drámai romlásával jár, miután a klinikailag őszinte sokk bekövetkezett. Az OH jelenlétére vonatkozó korai riasztás számtalan életet menthet meg.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelyben 48 májreszekción átesett beteget vontak be egy „jelentős kockázatot nem jelentő” prospektív klinikai vizsgálatba, hogy: 1) tovább azonosítsák a nem invazív mérési technológiák egy minimális részhalmazát, amelyek szükségesek a kívánt diagnosztikai teljesítményhez, 2) validálják a májreszekciót. I. fázisú algoritmus, és 3) tanítsa újra az algoritmust egy Fázis II. emberi iterációra.
A fő eredményváltozók nem invazív mérések, amelyeket gépi tanuláshoz használnak, nem pedig valós idejű betegkezelést. A keletkezett adatokat később a hagyományos és innovatív gépi tanulás felfedezésére és validálására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérzéses sokk továbbra is a vezető halálokok közé tartozik a harctéren és a civil közösségekben is. A folyamatban lévő vérzés korai felismerése, mielőtt az őszinte sokkká fejlődne, lehetővé teszi a korai beavatkozást. Széles körben elismert tény, hogy a klasszikus orvosi életjelek gyengén teljesítenek a traumás sérülést követő sokkos progresszió késői szakaszáig. A jelenleg rendelkezésre álló technikák, beleértve az időszakos életjel-monitorozást, a laboratóriumi elemzéseket és az egyszeri mérőeszközöket, gyenge teljesítményt mutatnak a klinikailag nyilvánvaló fiziológiai zavarok előtt.
A projekt átfogó célja egy többtechnológiás noninvazív rendszer kifejlesztése a folyamatban lévő vérzések korai felismerésére. A mögöttes hipotézis az, hogy a mély tanulással kifejlesztett algoritmusok, amelyek több forrásból szereznek diagnosztikai jeleket, felülmúlják az egyedi technológiai megoldásokat.
Míg az innovatív noninvazív tesztelés ígérete széles körű figyelmet kapott, a hatékony ágy melletti technológiák fejlesztése ez idáig korlátozott volt, és teljesítményük kiábrándító. 2014-ben Kim és munkatársai kijelentették, hogy "a metaanalízis eredményei azt találták, hogy a folyamatos noninvazív artériás nyomásmérő eszközök pontatlansága és pontatlansága nagyobb, mint amit elfogadhatónak határoztak meg", és a noninvazív vérnyomásmérés a legfejlettebb ezek közül. technológiákat. A nem invazív technológiák kudarca az összetett betegségi állapotok kimutatásában vagy diagnosztizálásában lényegében teljes. A kutatók úgy vélik, hogy ez a hiba az uniplex rendszerek korlátait (egyetlen érzékelő egyetlen helyen) és a fiziológiai válaszok betegenkénti változását tükrözi. Az Uniplex rendszerek a teljes diagnosztikai jelet feláldozzák anatómiai-időbeli mintázatokban, ami valószínűleg jelentős diszkriminatív erővel rendelkezik.
A folyamatban lévő vérzések korai felismerésére irányuló technológiai innováció eddig két nagy kategóriába sorolható: 1) a szövetek vagy szervek állapotának egyetlen új mérési módszerének felfedezése vagy 2) gépi tanuláson és jelfeldolgozáson alapuló kifinomultabb matematikai technikák alkalmazása.
A kutatók egy olyan rendszer kifejlesztését javasolják, amely ötvözi a legmodernebb noninvazív érzékelő technológiákat és fejlett többváltozós statisztikai algoritmusokat. Ezt a rendszert a kezdetektől fogva úgy fejlesztik, hogy olcsó és könnyen alkalmazható legyen, még szigorú körülmények között is.
A vérkészítmények szükségtelen felhasználásának elkerülése érdekében a hepatektómiát alacsony centrális vénás nyomással (CVP) végezzük. Ezt az intravénás folyadékok és időnként a központi vénás nyomást csökkentő gyógyszerek korlátozó használatával érik el. Az alacsony központi vénás nyomás a hepatektómia során kiváló modell a miénkhez hasonló technológiák fejlesztéséhez, és korábban nem használták erre a célra.
Az LCVPLR eljárás során a vizsgálók minden egyes eljárás során a noninvazív optikai, elektromágneses és impedanciafiziológiai jelek teljes együttesét kapják meg. Az itt javasolt munka ezeket a technológiákat értékeli a standard alacsony centrális vénás nyomású májreszekciók (LCVPLR) során. Ezeket az adatokat a gépi tanulás alapú algoritmusok további fejlesztéséhez használjuk fel. A javasolt vizsgálat alacsony kockázatú lesz, mivel a mért adatok nem lesznek elérhetők a klinikusok számára.
Konkrét célok:
- Értékelje a meglévő non-invazív érzékelő technológiák és többváltozós algoritmusok teljesítményét az LCVPLR-ben.
- Szerezzen be emberi modell betanítási és érvényesítési adatkészleteket az LCVPLR során az algoritmusok további finomításához.
Teljesítmény és mintanagyság: A nyomozók azt várják, hogy minden beiratkozott alanytól adatokat szerezzenek be. A parenchimális átmetszés megkezdése előtt kapott adatokat "nincs vérzés" kontrollként használjuk. A teljesítmény és a mintanagyság számításai azt mutatják, hogy a 48 alanyból álló mintaméretnek elegendőnek kell lennie: 1) a nem invazív mérési technológiák azon minimális részhalmazának további azonosításához, amelyek szükségesek a kívánt diagnosztikai teljesítményhez, 2) a meglévő algoritmusok validálásához, és 3) az ember kezdeti betanításához. az algoritmusok klinikai iterációja, kellő fokú pontossággal (ROC-AUC esetén p < 0,05).
Minimális kockázatú vizsgálatként a műtéten átesett betegek ellátásának színvonalához képest nem lesz változás. A sebészeti eljárások és a farmakoterápiák a szokásos klinikai kezelésnek megfelelően zajlanak. A beiratkozott betegek standard preoperatív, érzéstelenítő és posztoperatív fiziológiai monitorozáson esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Májreszekción átesett betegek.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szisztémás betegség, amely valószínűleg megváltoztatja a vérzésre adott szisztémás szív- és érrendszeri választ. Beleértve a pangásos szívelégtelenséget és az ingerelt szívritmust.
- Terhes
- Fogoly státusz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
|
Folyamatos hullámú közeli infravörös spektroszkópia (CW-NIRS)
|
2-3 óra
|
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
|
Elektromos impedancia tomográfia
|
2-3 óra
|
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
|
Elektromos impedancia spektroszkópia
|
2-3 óra
|
Nem invazív mérések, amelyeket a gépi tanuláshoz használnak majd
Időkeret: 2-3 óra
|
Intrathoracalis hemodinamikai bioreaktancia jelek
|
2-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norman A Paradis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Kutatásvezető: Mary Dillhoff, MD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Ryan Halter, PhD, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Vikrant Vaze, PhD, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Jonathan Elliott, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Soller BR, Yang Y, Soyemi OO, Ryan KL, Rickards CA, Walz JM, Heard SO, Convertino VA. Noninvasively determined muscle oxygen saturation is an early indicator of central hypovolemia in humans. J Appl Physiol (1985). 2008 Feb;104(2):475-81. doi: 10.1152/japplphysiol.00600.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Kim SH, Lilot M, Sidhu KS, Rinehart J, Yu Z, Canales C, Cannesson M. Accuracy and precision of continuous noninvasive arterial pressure monitoring compared with invasive arterial pressure: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1080-97. doi: 10.1097/ALN.0000000000000226.
- Shackelford SA, Colton K, Stansbury LG, Galvagno SM Jr, Anazodo AN, DuBose JJ, Hess JR, Mackenzie CF. Early identification of uncontrolled hemorrhage after trauma: current status and future direction. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3 Suppl 2):S222-7. doi: 10.1097/TA.0000000000000198. No abstract available.
- Parks JK, Elliott AC, Gentilello LM, Shafi S. Systemic hypotension is a late marker of shock after trauma: a validation study of Advanced Trauma Life Support principles in a large national sample. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):727-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.034.
- Wo CC, Shoemaker WC, Appel PL, Bishop MH, Kram HB, Hardin E. Unreliability of blood pressure and heart rate to evaluate cardiac output in emergency resuscitation and critical illness. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):218-23. doi: 10.1097/00003246-199302000-00012.
- Convertino VA. Blood pressure measurement for accurate assessment of patient status in emergency medical settings. Aviat Space Environ Med. 2012 Jun;83(6):614-9. doi: 10.3357/asem.3204.2012.
- Belle A, Ansari S, Spadafore M, Convertino VA, Ward KR, Derksen H, Najarian K. A Signal Processing Approach for Detection of Hemodynamic Instability before Decompensation. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148544. doi: 10.1371/journal.pone.0148544. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02000394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .