- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883268
Focusing on Body Functionality After Bariatric Surgery
6 maj 2021 uppdaterad av: Jessica Alleva, Maastricht University
Does Focusing on Body Functionality Improve Body Image Among Women Who Have Undergone Bariatric Surgery?
This study investigated whether focusing on one's body functionality (i.e., everything the body can do, rather than how it looks) would lead to improvements in body image, self-esteem, and self-kindness among women who have undergone bariatric surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Utrecht
-
Huis ter heide, Utrecht, Nederländerna, 3712BA
- Nederlandse Obesitas Kliniek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Identifying as female, being between 18 and 65 years old, having undergone bariatric surgery 5-7 months prior to the study, and qualifying for standard aftercare at the Nederlandse Obesitas Kliniek (NOK; Dutch Obesity Clinic).
Exclusion Criteria:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Group
Participants in the intervention group completed the Expand Your Horizon programme (Alleva et al., 2015).
|
Expand Your Horizon is an online programme, comprising three 15min writing exercises delivered over the course of 1 week.
In each writing exercise, participants are asked to describe the functions of their body, and why those are personally meaningful to them.
|
Inget ingripande: Comparison Group
Participants in the comparison group did not complete any intervention (i.e., this was a waitlist comparison group).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in appearance satisfaction over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Appearance satisfaction was assessed using the Body Areas Satisfaction Subscale (BASS) of the Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).
Scores range from 1-5, with higher scores demonstrating higher appearance satisfaction.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Change in functionality satisfaction over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Functionality satisfaction was assessed using the Physical Condition Subscale (PCS) of the Body Esteem Scale (BES).
Scores range from 1-5, with higher scores demonstrating higher functionality satisfaction.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Change in body appreciation over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Body appreciation was assessed using the Body Appreciation Scale-2 (BAS-2).
Scores range from 1-5, with higher scores demonstrating higher body appreciation.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Change in body responsiveness over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Body responsiveness was assessed using the Body Responsiveness Questionnaire (BRQ).
Scores range from 1-7, with higher scores demonstrating higher body responsiveness.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Change in self-objectification over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Self-objectification was assessed using the Self-Objectification Questionnaire (SOQ).
Scores range from -25 to 25, with lower scores demonstrating higher levels of self-objectification.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Changes in self-esteem over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Self-esteem was assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Scores range from 10-40, with higher scores reflecting higher levels of self-esteem.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Changes in self-kindness over time (pretest, posttest, follow-ups)
Tidsram: Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Self-kindness was assessed using the Self-Kindness Subscale (SKS) of the Self-Compassion Scale (SCS).
Scores range from 1-7, with higher scores reflecting higher levels of self-kindness.
|
Pretest (Day 1), posttest (Day 5), 1-week follow-up (Day 12), 3-month follow-up (Day 95)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Alleva, Maastricht University
- Huvudutredare: Carolien Martijn, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ERCPN-167_03_05_2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymised quantitative data (SPSS file) will be uploaded to DataVerse, and will be accessible upon request from the Principal Investigator.
Study protocol and informed consent sheet will be available via ClinicalTrials.gov
registration.
Tidsram för IPD-delning
The data will become available as soon as the manuscript is published, with no deadline.
The study protocol and informed consent sheet will be available immediately, with no deadline.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data will be available to other researchers for non-commercial purposes.
Qualitative data (derived from participants' responses to the writing exercises) will not be shared, given the sensitive nature of the data, and given that participants did not provide consent for their writing exercises to be shared outside of the research team.
Study protocol and informed consent sheet will be available for non-commercial purposes via ClinicalTrials.gov
registration.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ethicon, Inc.AvslutadBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Förstärkning | Gynekologi - Vaginal manschettstängningItalien, Förenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på Expand Your Horizon
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Evdokia AnagnostouOkändAutismspektrumstörningKanada
-
Horizon OutreachRekrytering
-
Aspen Medical ProductsAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Endospan Ltd.AvslutadAortoiliaka aneurysm | Infrarenala abdominala aortaaneurysmItalien, Serbien, Nederländerna, Schweiz
-
University of EdinburghTommy'sAvslutad
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutad
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekryteringStillasittande beteende | KontorsarbetareChile