Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Probiotics on Cardiometabolic Health

3 maj 2022 uppdaterad av: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Beneficial Effects of Probiotics on Cardio-metabolic Health in Chinese Subjects

Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms. This trial aims to examine its protective effect in humans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms such as reduction in endotoxemia, and enhanced production of short-chain fatty acids.

However, whether administration of probiotics also has a protective effect in subjects with metabolic syndrome (MetS), who are at high risk for developing atherosclerosis, remain unknown.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Local residents aged between 30-60 years old;
  • Stable weight (<5% weight change over last 3 months);
  • Central obesity defined as waist circumference ≥90 cm in males or ≥80 cm in females, Plus any two of the following four conditions i) Elevated triglycerides: serum triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L); ii) Reduced HDL cholesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1.03 mmol/L) in males or <50 mg/dL (1.29 mmol/L) in females; iii) Elevated blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg; iv) Elevated fasting plasma glucose: fasting plasma glucose ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L)
  • Absence of any systemic, cardiovascular diseases, as well as infections within the previous month;
  • Absence of any diet or medication that might interfere with metabolic homoeostasis and gut microbiota, especially antibiotics and probiotics 4 weeks before recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Acute illness or current evidence of acute or chronic inflammatory of infective diseases;
  • Participation in regular diet program more than 2 times per week in the latest 3 months prior to recruitment;
  • Mental illness rendering them unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotics
Subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months. Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
Placebo-jämförare: Placebo Control
Subjects are instructed to take one capsule of placebo daily for a total of 3 months
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of placebo control daily for a total of 3 months. Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flow-mediated slowing (FMS)
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
FMS is a simple test for endothelial functions measured by Vicorder. In patients whose endothelial function or flow-mediated vasodilation are compromised, the FMS is substantially reduced.
from baseline to 12 weeks after intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gut microbiota
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
Alterations of the composition of gut microbiota evaluated by metagenomics
from baseline to 12 weeks after intervention
microbial metabolites
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of microbial metabolites evaluated by High performance liquid chromatography-mass spectrometry
from baseline to 12 weeks after intervention
Metabolic Syndrome Severity Z Score (MetZ score)
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
MetZ score is an weighted score of the five traditional components of Metabolic syndrome (waist, triglyceride, HDL cholesterol, SBP and fasting glucose). It's used to evaluate the severity of metabolic disorder, and a higher score indicates a more severe status.
from baseline to 12 weeks after intervention
Lipid profiles
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of blood lipids including total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol and HDL cholesterol determined by automatic biochemical analyser
from baseline to 12 weeks after intervention
Blood pressure
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of blood pressure
from baseline to 12 weeks after intervention
Insulin sensitivity
Tidsram: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of HOMA-IR index
from baseline to 12 weeks after intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera