Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Probiotics on Cardiometabolic Health

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Beneficial Effects of Probiotics on Cardio-metabolic Health in Chinese Subjects

Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms. This trial aims to examine its protective effect in humans.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms such as reduction in endotoxemia, and enhanced production of short-chain fatty acids.

However, whether administration of probiotics also has a protective effect in subjects with metabolic syndrome (MetS), who are at high risk for developing atherosclerosis, remain unknown.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Local residents aged between 30-60 years old;
  • Stable weight (<5% weight change over last 3 months);
  • Central obesity defined as waist circumference ≥90 cm in males or ≥80 cm in females, Plus any two of the following four conditions i) Elevated triglycerides: serum triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L); ii) Reduced HDL cholesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1.03 mmol/L) in males or <50 mg/dL (1.29 mmol/L) in females; iii) Elevated blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg; iv) Elevated fasting plasma glucose: fasting plasma glucose ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L)
  • Absence of any systemic, cardiovascular diseases, as well as infections within the previous month;
  • Absence of any diet or medication that might interfere with metabolic homoeostasis and gut microbiota, especially antibiotics and probiotics 4 weeks before recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Acute illness or current evidence of acute or chronic inflammatory of infective diseases;
  • Participation in regular diet program more than 2 times per week in the latest 3 months prior to recruitment;
  • Mental illness rendering them unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiotics
Subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months. Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
Placebo Comparator: Placebo Control
Subjects are instructed to take one capsule of placebo daily for a total of 3 months
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of placebo control daily for a total of 3 months. Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-mediated slowing (FMS)
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
FMS is a simple test for endothelial functions measured by Vicorder. In patients whose endothelial function or flow-mediated vasodilation are compromised, the FMS is substantially reduced.
from baseline to 12 weeks after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gut microbiota
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
Alterations of the composition of gut microbiota evaluated by metagenomics
from baseline to 12 weeks after intervention
microbial metabolites
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of microbial metabolites evaluated by High performance liquid chromatography-mass spectrometry
from baseline to 12 weeks after intervention
Metabolic Syndrome Severity Z Score (MetZ score)
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
MetZ score is an weighted score of the five traditional components of Metabolic syndrome (waist, triglyceride, HDL cholesterol, SBP and fasting glucose). It's used to evaluate the severity of metabolic disorder, and a higher score indicates a more severe status.
from baseline to 12 weeks after intervention
Lipid profiles
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of blood lipids including total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol and HDL cholesterol determined by automatic biochemical analyser
from baseline to 12 weeks after intervention
Blood pressure
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of blood pressure
from baseline to 12 weeks after intervention
Insulin sensitivity
Aikaikkuna: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of HOMA-IR index
from baseline to 12 weeks after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiometaboliset riskitekijät

Kliiniset tutkimukset Probiotics

3
Tilaa