Effect of Probiotics on Cardiometabolic Health
3 de mayo de 2022 actualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
An Interventional Study for the Beneficial Effects of Probiotics on Cardio-metabolic Health in Chinese Subjects
Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases.
Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis.
Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms.
This trial aims to examine its protective effect in humans.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms such as reduction in endotoxemia, and enhanced production of short-chain fatty acids.
However, whether administration of probiotics also has a protective effect in subjects with metabolic syndrome (MetS), who are at high risk for developing atherosclerosis, remain unknown.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Local residents aged between 30-60 years old;
- Stable weight (<5% weight change over last 3 months);
- Central obesity defined as waist circumference ≥90 cm in males or ≥80 cm in females, Plus any two of the following four conditions i) Elevated triglycerides: serum triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L); ii) Reduced HDL cholesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1.03 mmol/L) in males or <50 mg/dL (1.29 mmol/L) in females; iii) Elevated blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg; iv) Elevated fasting plasma glucose: fasting plasma glucose ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L)
- Absence of any systemic, cardiovascular diseases, as well as infections within the previous month;
- Absence of any diet or medication that might interfere with metabolic homoeostasis and gut microbiota, especially antibiotics and probiotics 4 weeks before recruitment.
Exclusion Criteria:
- Acute illness or current evidence of acute or chronic inflammatory of infective diseases;
- Participation in regular diet program more than 2 times per week in the latest 3 months prior to recruitment;
- Mental illness rendering them unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiotics
Subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months
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During the study period, subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months.
Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
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Comparador de placebos: Placebo Control
Subjects are instructed to take one capsule of placebo daily for a total of 3 months
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During the study period, subjects are instructed to take one capsule of placebo control daily for a total of 3 months.
Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flow-mediated slowing (FMS)
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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FMS is a simple test for endothelial functions measured by Vicorder.
In patients whose endothelial function or flow-mediated vasodilation are compromised, the FMS is substantially reduced.
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from baseline to 12 weeks after intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gut microbiota
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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Alterations of the composition of gut microbiota evaluated by metagenomics
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from baseline to 12 weeks after intervention
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microbial metabolites
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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alterations of microbial metabolites evaluated by High performance liquid chromatography-mass spectrometry
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from baseline to 12 weeks after intervention
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Metabolic Syndrome Severity Z Score (MetZ score)
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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MetZ score is an weighted score of the five traditional components of Metabolic syndrome (waist, triglyceride, HDL cholesterol, SBP and fasting glucose).
It's used to evaluate the severity of metabolic disorder, and a higher score indicates a more severe status.
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from baseline to 12 weeks after intervention
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Lipid profiles
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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alterations of blood lipids including total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol and HDL cholesterol determined by automatic biochemical analyser
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from baseline to 12 weeks after intervention
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Blood pressure
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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alterations of blood pressure
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from baseline to 12 weeks after intervention
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Insulin sensitivity
Periodo de tiempo: from baseline to 12 weeks after intervention
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alterations of HOMA-IR index
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from baseline to 12 weeks after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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