Effect of Probiotics on Cardiometabolic Health
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Min Xia, Sun Yat-sen University
An Interventional Study for the Beneficial Effects of Probiotics on Cardio-metabolic Health in Chinese Subjects
Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases.
Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis.
Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms.
This trial aims to examine its protective effect in humans.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms such as reduction in endotoxemia, and enhanced production of short-chain fatty acids.
However, whether administration of probiotics also has a protective effect in subjects with metabolic syndrome (MetS), who are at high risk for developing atherosclerosis, remain unknown.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Local residents aged between 30-60 years old;
- Stable weight (<5% weight change over last 3 months);
- Central obesity defined as waist circumference ≥90 cm in males or ≥80 cm in females, Plus any two of the following four conditions i) Elevated triglycerides: serum triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L); ii) Reduced HDL cholesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1.03 mmol/L) in males or <50 mg/dL (1.29 mmol/L) in females; iii) Elevated blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg; iv) Elevated fasting plasma glucose: fasting plasma glucose ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L)
- Absence of any systemic, cardiovascular diseases, as well as infections within the previous month;
- Absence of any diet or medication that might interfere with metabolic homoeostasis and gut microbiota, especially antibiotics and probiotics 4 weeks before recruitment.
Exclusion Criteria:
- Acute illness or current evidence of acute or chronic inflammatory of infective diseases;
- Participation in regular diet program more than 2 times per week in the latest 3 months prior to recruitment;
- Mental illness rendering them unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotics
Subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months
|
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months.
Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
|
|
Komparator placebo: Placebo Control
Subjects are instructed to take one capsule of placebo daily for a total of 3 months
|
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of placebo control daily for a total of 3 months.
Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Flow-mediated slowing (FMS)
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
FMS is a simple test for endothelial functions measured by Vicorder.
In patients whose endothelial function or flow-mediated vasodilation are compromised, the FMS is substantially reduced.
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gut microbiota
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
Alterations of the composition of gut microbiota evaluated by metagenomics
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
|
microbial metabolites
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
alterations of microbial metabolites evaluated by High performance liquid chromatography-mass spectrometry
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
|
Metabolic Syndrome Severity Z Score (MetZ score)
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
MetZ score is an weighted score of the five traditional components of Metabolic syndrome (waist, triglyceride, HDL cholesterol, SBP and fasting glucose).
It's used to evaluate the severity of metabolic disorder, and a higher score indicates a more severe status.
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
|
Lipid profiles
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
alterations of blood lipids including total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol and HDL cholesterol determined by automatic biochemical analyser
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
alterations of blood pressure
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
|
Insulin sensitivity
Ramy czasowe: from baseline to 12 weeks after intervention
|
alterations of HOMA-IR index
|
from baseline to 12 weeks after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotics
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony