Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Probiotics on Cardiometabolic Health

2022. május 3. frissítette: Min Xia, Sun Yat-sen University

An Interventional Study for the Beneficial Effects of Probiotics on Cardio-metabolic Health in Chinese Subjects

Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms. This trial aims to examine its protective effect in humans.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Atherosclerosis is a major risk factor for cardiovascular diseases. Recently, dysbiosis of gut microbiota has been reported to play an important role in the pathogenesis of atherosclerosis. Animal studies have demonstrated that administration of probiotics help delay the progression of atherosclerosis through several mechanisms such as reduction in endotoxemia, and enhanced production of short-chain fatty acids.

However, whether administration of probiotics also has a protective effect in subjects with metabolic syndrome (MetS), who are at high risk for developing atherosclerosis, remain unknown.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Local residents aged between 30-60 years old;
  • Stable weight (<5% weight change over last 3 months);
  • Central obesity defined as waist circumference ≥90 cm in males or ≥80 cm in females, Plus any two of the following four conditions i) Elevated triglycerides: serum triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L); ii) Reduced HDL cholesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1.03 mmol/L) in males or <50 mg/dL (1.29 mmol/L) in females; iii) Elevated blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg; iv) Elevated fasting plasma glucose: fasting plasma glucose ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L)
  • Absence of any systemic, cardiovascular diseases, as well as infections within the previous month;
  • Absence of any diet or medication that might interfere with metabolic homoeostasis and gut microbiota, especially antibiotics and probiotics 4 weeks before recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Acute illness or current evidence of acute or chronic inflammatory of infective diseases;
  • Participation in regular diet program more than 2 times per week in the latest 3 months prior to recruitment;
  • Mental illness rendering them unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotics
Subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of probiotics daily for a total of 3 months. Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.
Placebo Comparator: Placebo Control
Subjects are instructed to take one capsule of placebo daily for a total of 3 months
During the study period, subjects are instructed to take one capsule of placebo control daily for a total of 3 months. Aside from the probiotic supplement, all participants are instructed to continue their normal routine and not make any changes to their habitual diet or exercise habits.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow-mediated slowing (FMS)
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
FMS is a simple test for endothelial functions measured by Vicorder. In patients whose endothelial function or flow-mediated vasodilation are compromised, the FMS is substantially reduced.
from baseline to 12 weeks after intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gut microbiota
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
Alterations of the composition of gut microbiota evaluated by metagenomics
from baseline to 12 weeks after intervention
microbial metabolites
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of microbial metabolites evaluated by High performance liquid chromatography-mass spectrometry
from baseline to 12 weeks after intervention
Metabolic Syndrome Severity Z Score (MetZ score)
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
MetZ score is an weighted score of the five traditional components of Metabolic syndrome (waist, triglyceride, HDL cholesterol, SBP and fasting glucose). It's used to evaluate the severity of metabolic disorder, and a higher score indicates a more severe status.
from baseline to 12 weeks after intervention
Lipid profiles
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of blood lipids including total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol and HDL cholesterol determined by automatic biochemical analyser
from baseline to 12 weeks after intervention
Blood pressure
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of blood pressure
from baseline to 12 weeks after intervention
Insulin sensitivity
Időkeret: from baseline to 12 weeks after intervention
alterations of HOMA-IR index
from baseline to 12 weeks after intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel