External Cephalic Version Immediately Before a Caesarean Delivery
18 augusti 2021 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Reattempt of External Cephalic Version After Regional Anaesthesia Immediately Before a Caesarean Delivery - a Randomized Controlled Trial
Fetal malpresentation at term affects around 5% of pregnancy and breech presentation is the most common type of malpresentation.
It is a common indication for a Caesarean delivery.
External cephalic version (ECV) refers to turning the fetus manually and aims to increase the success of vaginal birth by reducing the need for Caesarean section.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Several factors affect the chance of a successful ECV which include multiparity, use of tocolytic and regional anaesthesia during the procedure. Anticipating or not tolerating a painful procedure is another factor that affects the willingness to and success of ECV.
ECV can be reattempted under regional anaesthesia immediately just before the Caesarean section to increase the vaginal birth rate in women who have failed an ECV. Therefore, the aim of this study is to evaluate whether this approach could increase the rate of vaginal birth and reduce the non-cephalic presentation at labour and Caesarean section rate.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All women age ≥ 18 years old
- Singleton pregnancy
- Malpresentation
- Have failed an ECV
- Pregnant ≥ 37 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- Condition requiring emergency delivery
- Other indication for Caesarean section
- History of antepartum haemorrhage in the past 7 days
- Oligohydraminos with amniotic fluid index <5cm
- Intrauterine growth restriction with abnormal fetal Doppler or cardiotocography
- Rhesus isoimmunization
- Rupture of membranes
- Gross fetal anomaly
- Major uterine anomaly
- Contraindication or refusal to regional anaesthesia
- Spontaneous cephalic version on the day of scheduled Caesarean section
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
External cephalic version
|
In the intervention group, ECV will be performed by two operators with one of them having experience of ≥ 5 successful ECV.
The procedure will be performed by the first operator under real time continuous ultrasonographic guidance.
The fetal head and buttock will be grasped by both hands and attempt to rotate the fetus to a longitudinal lie either in a clockwise or anti-clockwise fashion.
The second operator will perform the ECV if the first operator fails the procedure.
|
|
Inget ingripande: Control
ECV will not be performed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal birth
Tidsram: Delivery
|
Vaginal birth
|
Delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW 21-086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .