- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020340
External Cephalic Version Immediately Before a Caesarean Delivery
Reattempt of External Cephalic Version After Regional Anaesthesia Immediately Before a Caesarean Delivery - a Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Several factors affect the chance of a successful ECV which include multiparity, use of tocolytic and regional anaesthesia during the procedure. Anticipating or not tolerating a painful procedure is another factor that affects the willingness to and success of ECV.
ECV can be reattempted under regional anaesthesia immediately just before the Caesarean section to increase the vaginal birth rate in women who have failed an ECV. Therefore, the aim of this study is to evaluate whether this approach could increase the rate of vaginal birth and reduce the non-cephalic presentation at labour and Caesarean section rate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All women age ≥ 18 years old
- Singleton pregnancy
- Malpresentation
- Have failed an ECV
- Pregnant ≥ 37 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- Condition requiring emergency delivery
- Other indication for Caesarean section
- History of antepartum haemorrhage in the past 7 days
- Oligohydraminos with amniotic fluid index <5cm
- Intrauterine growth restriction with abnormal fetal Doppler or cardiotocography
- Rhesus isoimmunization
- Rupture of membranes
- Gross fetal anomaly
- Major uterine anomaly
- Contraindication or refusal to regional anaesthesia
- Spontaneous cephalic version on the day of scheduled Caesarean section
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
External cephalic version
|
In the intervention group, ECV will be performed by two operators with one of them having experience of ≥ 5 successful ECV.
The procedure will be performed by the first operator under real time continuous ultrasonographic guidance.
The fetal head and buttock will be grasped by both hands and attempt to rotate the fetus to a longitudinal lie either in a clockwise or anti-clockwise fashion.
The second operator will perform the ECV if the first operator fails the procedure.
|
Ingen indgriben: Control
ECV will not be performed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal birth
Tidsramme: Delivery
|
Vaginal birth
|
Delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 21-086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med External cephalic version
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Afsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSæde præsentation | Tvilling; Komplicerer graviditetTyskland
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrutteringTvillinggraviditet med svangerskabsproblemerIsrael
-
SandozHexal AGAfsluttetKronisk nyresygdomPolen, Tyskland, Rumænien, Italien, Østrig, Bulgarien, Frankrig, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentationIsrael
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Udayana UniversityUkendt
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering