External Cephalic Version Immediately Before a Caesarean Delivery
2021. augusztus 18. frissítette: The University of Hong Kong
Reattempt of External Cephalic Version After Regional Anaesthesia Immediately Before a Caesarean Delivery - a Randomized Controlled Trial
Fetal malpresentation at term affects around 5% of pregnancy and breech presentation is the most common type of malpresentation.
It is a common indication for a Caesarean delivery.
External cephalic version (ECV) refers to turning the fetus manually and aims to increase the success of vaginal birth by reducing the need for Caesarean section.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Several factors affect the chance of a successful ECV which include multiparity, use of tocolytic and regional anaesthesia during the procedure. Anticipating or not tolerating a painful procedure is another factor that affects the willingness to and success of ECV.
ECV can be reattempted under regional anaesthesia immediately just before the Caesarean section to increase the vaginal birth rate in women who have failed an ECV. Therefore, the aim of this study is to evaluate whether this approach could increase the rate of vaginal birth and reduce the non-cephalic presentation at labour and Caesarean section rate.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- All women age ≥ 18 years old
- Singleton pregnancy
- Malpresentation
- Have failed an ECV
- Pregnant ≥ 37 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- Condition requiring emergency delivery
- Other indication for Caesarean section
- History of antepartum haemorrhage in the past 7 days
- Oligohydraminos with amniotic fluid index <5cm
- Intrauterine growth restriction with abnormal fetal Doppler or cardiotocography
- Rhesus isoimmunization
- Rupture of membranes
- Gross fetal anomaly
- Major uterine anomaly
- Contraindication or refusal to regional anaesthesia
- Spontaneous cephalic version on the day of scheduled Caesarean section
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention
External cephalic version
|
In the intervention group, ECV will be performed by two operators with one of them having experience of ≥ 5 successful ECV.
The procedure will be performed by the first operator under real time continuous ultrasonographic guidance.
The fetal head and buttock will be grasped by both hands and attempt to rotate the fetus to a longitudinal lie either in a clockwise or anti-clockwise fashion.
The second operator will perform the ECV if the first operator fails the procedure.
|
|
Nincs beavatkozás: Control
ECV will not be performed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginal birth
Időkeret: Delivery
|
Vaginal birth
|
Delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 21-086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .