PK Study of Liquid Formulation of BIO89-100 in Subjects With NASH With Compensation Cirrhosis
28 februari 2022 uppdaterad av: 89bio, Inc.
An Open-Label, Single-Dose Pharmacokinetic Study of Liquid Subcutaneous Formulation of BIO89-100 in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis
This is an open-label, single-dose study to evaluate the PK profile of the liquid SC formulation of BIO89-100 in approximately 8 male and female subjects with NASH with compensated cirrhosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Age 21 to 65
- Diagnosis of NASH with compensated cirrhosis by a hepatologist based on Liver Forum criteria.
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score < 12.
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) score < 7 (Class A).
- Fibrosis stage F4 by FibroScan.
Key Exclusion Criteria:
- History of hepatic cirrhosis decompensation, OR overt hepatic encephalopathy OR signs of hepatic cirrhosis decompensation.
- Prior transjugular intrahepatic portosystemic (TIPS) shunt procedure.
- known condition other than cirrhosis that may possibly interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
- Significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIO89-100 30 mg, Open Lable, Single Dose
|
Subcutaneous Injections
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Tidsram: 22 days
|
Determine maximum observed serum drug concentration (Cmax)
|
22 days
|
|
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Tidsram: 22 days
|
Area under the serum drug concentration-by-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-t)
|
22 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the safety and tolerability of the BIO89-100 liquid formulation
Tidsram: 22 days
|
Frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Number of subjects who discontinued due to AEs and due to related AEs |
22 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO89-100-111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .