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PK Study of Liquid Formulation of BIO89-100 in Subjects With NASH With Compensation Cirrhosis

2022년 2월 28일 업데이트: 89bio, Inc.

An Open-Label, Single-Dose Pharmacokinetic Study of Liquid Subcutaneous Formulation of BIO89-100 in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis

This is an open-label, single-dose study to evaluate the PK profile of the liquid SC formulation of BIO89-100 in approximately 8 male and female subjects with NASH with compensated cirrhosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 89bio Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Age 21 to 65
  • Diagnosis of NASH with compensated cirrhosis by a hepatologist based on Liver Forum criteria.
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score < 12.
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) score < 7 (Class A).
  • Fibrosis stage F4 by FibroScan.

Key Exclusion Criteria:

  • History of hepatic cirrhosis decompensation, OR overt hepatic encephalopathy OR signs of hepatic cirrhosis decompensation.
  • Prior transjugular intrahepatic portosystemic (TIPS) shunt procedure.
  • known condition other than cirrhosis that may possibly interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
  • Significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIO89-100 30 mg, Open Lable, Single Dose
의약품: BIO89-100
Subcutaneous Injections

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
기간: 22 days
Determine maximum observed serum drug concentration (Cmax)
22 days
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
기간: 22 days
Area under the serum drug concentration-by-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-t)
22 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the safety and tolerability of the BIO89-100 liquid formulation
기간: 22 days

Frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Number of subjects who discontinued due to AEs and due to related AEs
22 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

89bio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO89-100-111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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