Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK Study of Liquid Formulation of BIO89-100 in Subjects With NASH With Compensation Cirrhosis

28 februari 2022 bijgewerkt door: 89bio, Inc.

An Open-Label, Single-Dose Pharmacokinetic Study of Liquid Subcutaneous Formulation of BIO89-100 in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis

This is an open-label, single-dose study to evaluate the PK profile of the liquid SC formulation of BIO89-100 in approximately 8 male and female subjects with NASH with compensated cirrhosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • 89bio Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Age 21 to 65
  • Diagnosis of NASH with compensated cirrhosis by a hepatologist based on Liver Forum criteria.
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score < 12.
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) score < 7 (Class A).
  • Fibrosis stage F4 by FibroScan.

Key Exclusion Criteria:

  • History of hepatic cirrhosis decompensation, OR overt hepatic encephalopathy OR signs of hepatic cirrhosis decompensation.
  • Prior transjugular intrahepatic portosystemic (TIPS) shunt procedure.
  • known condition other than cirrhosis that may possibly interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
  • Significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIO89-100 30 mg, Open Lable, Single Dose
Geneesmiddel: BIO89-100
Subcutaneous Injections

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Tijdsspanne: 22 days
Determine maximum observed serum drug concentration (Cmax)
22 days
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Tijdsspanne: 22 days
Area under the serum drug concentration-by-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-t)
22 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the safety and tolerability of the BIO89-100 liquid formulation
Tijdsspanne: 22 days

Frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Number of subjects who discontinued due to AEs and due to related AEs
22 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

89bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO89-100-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op BIO89-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren