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PK Study of Liquid Formulation of BIO89-100 in Subjects With NASH With Compensation Cirrhosis

28 de febrero de 2022 actualizado por: 89bio, Inc.

An Open-Label, Single-Dose Pharmacokinetic Study of Liquid Subcutaneous Formulation of BIO89-100 in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis

This is an open-label, single-dose study to evaluate the PK profile of the liquid SC formulation of BIO89-100 in approximately 8 male and female subjects with NASH with compensated cirrhosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • 89bio Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Age 21 to 65
  • Diagnosis of NASH with compensated cirrhosis by a hepatologist based on Liver Forum criteria.
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score < 12.
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) score < 7 (Class A).
  • Fibrosis stage F4 by FibroScan.

Key Exclusion Criteria:

  • History of hepatic cirrhosis decompensation, OR overt hepatic encephalopathy OR signs of hepatic cirrhosis decompensation.
  • Prior transjugular intrahepatic portosystemic (TIPS) shunt procedure.
  • known condition other than cirrhosis that may possibly interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
  • Significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIO89-100 30 mg, Open Lable, Single Dose
Droga: BIO89-100
Subcutaneous Injections

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Periodo de tiempo: 22 days
Determine maximum observed serum drug concentration (Cmax)
22 days
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Periodo de tiempo: 22 days
Area under the serum drug concentration-by-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-t)
22 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate the safety and tolerability of the BIO89-100 liquid formulation
Periodo de tiempo: 22 days

Frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Number of subjects who discontinued due to AEs and due to related AEs
22 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

89bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO89-100-111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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