PK Study of Liquid Formulation of BIO89-100 in Subjects With NASH With Compensation Cirrhosis
2022. február 28. frissítette: 89bio, Inc.
An Open-Label, Single-Dose Pharmacokinetic Study of Liquid Subcutaneous Formulation of BIO89-100 in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis
This is an open-label, single-dose study to evaluate the PK profile of the liquid SC formulation of BIO89-100 in approximately 8 male and female subjects with NASH with compensated cirrhosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Age 21 to 65
- Diagnosis of NASH with compensated cirrhosis by a hepatologist based on Liver Forum criteria.
- Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score < 12.
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) score < 7 (Class A).
- Fibrosis stage F4 by FibroScan.
Key Exclusion Criteria:
- History of hepatic cirrhosis decompensation, OR overt hepatic encephalopathy OR signs of hepatic cirrhosis decompensation.
- Prior transjugular intrahepatic portosystemic (TIPS) shunt procedure.
- known condition other than cirrhosis that may possibly interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
- Significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIO89-100 30 mg, Open Lable, Single Dose
|
Subcutaneous Injections
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Időkeret: 22 days
|
Determine maximum observed serum drug concentration (Cmax)
|
22 days
|
|
PK Profile of liquid formulation of BIO89-100
Időkeret: 22 days
|
Area under the serum drug concentration-by-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-t)
|
22 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the safety and tolerability of the BIO89-100 liquid formulation
Időkeret: 22 days
|
Frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Number of subjects who discontinued due to AEs and due to related AEs |
22 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO89-100-111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .