- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035849
Comparison of the FGM Profiles in Patients of Type 2 Diabetes Treated With Sitagliptin and Acarbose
30 augusti 2021 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to compare the FGM glycemic profiles in patients with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin and acarbose.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study, 60 patients with type 2 diabetes were randomly divided into group A or group B after stable glucose control.
Flash Glucose Mornitoring(FGM) will be used in patients with two groups.
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
The opposite therapy was true for patients in group B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Gu Gao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign the subject informed consent before the test.
- Patients with type 2 diabetes, aged 18-75 years, meeting the diagnostic criteria of WHO1999, have not been treated with any hypoglycemic drugs.
- No acute complications such as diabetic ketoacidosis and diabetic hyperosmolar syndrome.
- Subjects are able and willing to undergo FGM examination, diet and exercise regularly.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to insulin.
- Impaired liver and renal function, ALT 2.5 times higher than the upper limit of normal value;Serum creatinine was 1.3 times higher than the upper limit of normal.
- A history of drug abuse and alcohol dependence within the past 5 years.
- Systemic hormone therapy was used in recent 3 months.
- Patients with poor compliance and irregular diet and exercise.
- Patients with infection and stress within four weeks.
- Patients who cannot tolerate flash glucose mornitoring(FGM).
- Patients who are pregnant, nursing or preparing to become pregnant.
- Any other apparent condition or comorption as determined by the investigator, such as severe heart and lung disease, endocrine disease, neurological disease, tumor disease, other pancreatic disease, history of mental illness.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
|
Aktiv komparator: Group B
Patients in group B were given acarbose and metformin for the first two weeks, and then were treated with sitagliptin and metformin for the second two weeks.FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glycemic variations
Tidsram: Endpoint at the third month
|
CV
|
Endpoint at the third month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glycemic variations
Tidsram: Endpoint at the third month
|
TIR
|
Endpoint at the third month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jianhua Ma, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing, Jiangsu, China, 210012
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Sitagliptinfosfat
- Acarbose
Andra studie-ID-nummer
- KY20190926-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .