- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035849
Comparison of the FGM Profiles in Patients of Type 2 Diabetes Treated With Sitagliptin and Acarbose
30 agosto 2021 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to compare the FGM glycemic profiles in patients with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin and acarbose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, 60 patients with type 2 diabetes were randomly divided into group A or group B after stable glucose control.
Flash Glucose Mornitoring(FGM) will be used in patients with two groups.
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
The opposite therapy was true for patients in group B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- Gu Gao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign the subject informed consent before the test.
- Patients with type 2 diabetes, aged 18-75 years, meeting the diagnostic criteria of WHO1999, have not been treated with any hypoglycemic drugs.
- No acute complications such as diabetic ketoacidosis and diabetic hyperosmolar syndrome.
- Subjects are able and willing to undergo FGM examination, diet and exercise regularly.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to insulin.
- Impaired liver and renal function, ALT 2.5 times higher than the upper limit of normal value;Serum creatinine was 1.3 times higher than the upper limit of normal.
- A history of drug abuse and alcohol dependence within the past 5 years.
- Systemic hormone therapy was used in recent 3 months.
- Patients with poor compliance and irregular diet and exercise.
- Patients with infection and stress within four weeks.
- Patients who cannot tolerate flash glucose mornitoring(FGM).
- Patients who are pregnant, nursing or preparing to become pregnant.
- Any other apparent condition or comorption as determined by the investigator, such as severe heart and lung disease, endocrine disease, neurological disease, tumor disease, other pancreatic disease, history of mental illness.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group A
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
Comparatore attivo: Group B
Patients in group B were given acarbose and metformin for the first two weeks, and then were treated with sitagliptin and metformin for the second two weeks.FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glycemic variations
Lasso di tempo: Endpoint at the third month
|
CV
|
Endpoint at the third month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glycemic variations
Lasso di tempo: Endpoint at the third month
|
TIR
|
Endpoint at the third month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianhua Ma, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing, Jiangsu, China, 210012
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Sitagliptin fosfato
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20190926-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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