- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035849
Comparison of the FGM Profiles in Patients of Type 2 Diabetes Treated With Sitagliptin and Acarbose
30 de agosto de 2021 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to compare the FGM glycemic profiles in patients with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin and acarbose.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, 60 patients with type 2 diabetes were randomly divided into group A or group B after stable glucose control.
Flash Glucose Mornitoring(FGM) will be used in patients with two groups.
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
The opposite therapy was true for patients in group B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- Gu Gao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign the subject informed consent before the test.
- Patients with type 2 diabetes, aged 18-75 years, meeting the diagnostic criteria of WHO1999, have not been treated with any hypoglycemic drugs.
- No acute complications such as diabetic ketoacidosis and diabetic hyperosmolar syndrome.
- Subjects are able and willing to undergo FGM examination, diet and exercise regularly.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to insulin.
- Impaired liver and renal function, ALT 2.5 times higher than the upper limit of normal value;Serum creatinine was 1.3 times higher than the upper limit of normal.
- A history of drug abuse and alcohol dependence within the past 5 years.
- Systemic hormone therapy was used in recent 3 months.
- Patients with poor compliance and irregular diet and exercise.
- Patients with infection and stress within four weeks.
- Patients who cannot tolerate flash glucose mornitoring(FGM).
- Patients who are pregnant, nursing or preparing to become pregnant.
- Any other apparent condition or comorption as determined by the investigator, such as severe heart and lung disease, endocrine disease, neurological disease, tumor disease, other pancreatic disease, history of mental illness.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Group A
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
Comparador activo: Group B
Patients in group B were given acarbose and metformin for the first two weeks, and then were treated with sitagliptin and metformin for the second two weeks.FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glycemic variations
Periodo de tiempo: Endpoint at the third month
|
CV
|
Endpoint at the third month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glycemic variations
Periodo de tiempo: Endpoint at the third month
|
TIR
|
Endpoint at the third month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianhua Ma, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing, Jiangsu, China, 210012
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Fosfato de sitagliptina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- KY20190926-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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