- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035849
Comparison of the FGM Profiles in Patients of Type 2 Diabetes Treated With Sitagliptin and Acarbose
30 août 2021 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The aim of the study is to compare the FGM glycemic profiles in patients with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin and acarbose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, 60 patients with type 2 diabetes were randomly divided into group A or group B after stable glucose control.
Flash Glucose Mornitoring(FGM) will be used in patients with two groups.
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
The opposite therapy was true for patients in group B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine
- Gu Gao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign the subject informed consent before the test.
- Patients with type 2 diabetes, aged 18-75 years, meeting the diagnostic criteria of WHO1999, have not been treated with any hypoglycemic drugs.
- No acute complications such as diabetic ketoacidosis and diabetic hyperosmolar syndrome.
- Subjects are able and willing to undergo FGM examination, diet and exercise regularly.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to insulin.
- Impaired liver and renal function, ALT 2.5 times higher than the upper limit of normal value;Serum creatinine was 1.3 times higher than the upper limit of normal.
- A history of drug abuse and alcohol dependence within the past 5 years.
- Systemic hormone therapy was used in recent 3 months.
- Patients with poor compliance and irregular diet and exercise.
- Patients with infection and stress within four weeks.
- Patients who cannot tolerate flash glucose mornitoring(FGM).
- Patients who are pregnant, nursing or preparing to become pregnant.
- Any other apparent condition or comorption as determined by the investigator, such as severe heart and lung disease, endocrine disease, neurological disease, tumor disease, other pancreatic disease, history of mental illness.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group A
Patients in group A were given sitagliptin and metformin for the first two weeks, and then were treated with acarbose and metformin for the second two weeks.
FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
Comparateur actif: Group B
Patients in group B were given acarbose and metformin for the first two weeks, and then were treated with sitagliptin and metformin for the second two weeks.FGM was used to monitor glycemic variations during the whole four weeks.
|
One group used first sitagliptin and metformin, then used acarbose and metformin.
Another group used first acarbose and metformin, then used sitagliptin andmetformin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycemic variations
Délai: Endpoint at the third month
|
CV
|
Endpoint at the third month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycemic variations
Délai: Endpoint at the third month
|
TIR
|
Endpoint at the third month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianhua Ma, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing, Jiangsu, China, 210012
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Phosphate de sitagliptine
- Acarbose
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20190926-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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