Arformoterol/Budesonide for COVID-19 (ABC)
23 september 2021 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UI030 in COVID-19 Patients
This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of UI030 in COVID-19 patients
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients with moderate and severe COVID-19 were randomly assigned (1:1) to receive either UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 2 inhalations b.i.d) or placebo for 2 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult, aged 19 years or above
- New onset of symptoms suggestive of COVID-19 (fever, cough, soar throat, etc) or diagnosed with COVID-19 within 7 days of participant being seen at visit 1
- In the Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements
Exclusion Criteria:
- A condition requiring invasive oxygen support;
- History of hypersensitivity to budesonide and arformoterol
- Pregnancy, Breast-feeding
- Participation in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment in this study.
- Refusal of the patient to continue participating in the study/withdrawal of informed consent by the patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UI030
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
|
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
|
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Improvement on World Health Organization (WHO) Ordinal Scale
Tidsram: 28 days
|
The median time to reach the clinical improvement on the WHO Ordinal 9 Scale for Clinical Improvement [0-8]
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsram: 28 days
|
Improvement rate of patients with WHO Clinical Ordinal 9 Scale [0-8]
|
28 days
|
|
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale change
Tidsram: 28 days
|
Change from baseline in WHO Ordinal 9 Scale [0-8]
|
28 days
|
|
Clinical cure rate
Tidsram: 28 days
|
Percentage of patients with clinical cure and improvement
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUP-UI030-231
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .