Arformoterol/Budesonide for COVID-19 (ABC)
2021. szeptember 23. frissítette: Korea United Pharm. Inc.
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UI030 in COVID-19 Patients
This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of UI030 in COVID-19 patients
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients with moderate and severe COVID-19 were randomly assigned (1:1) to receive either UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 2 inhalations b.i.d) or placebo for 2 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult, aged 19 years or above
- New onset of symptoms suggestive of COVID-19 (fever, cough, soar throat, etc) or diagnosed with COVID-19 within 7 days of participant being seen at visit 1
- In the Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements
Exclusion Criteria:
- A condition requiring invasive oxygen support;
- History of hypersensitivity to budesonide and arformoterol
- Pregnancy, Breast-feeding
- Participation in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment in this study.
- Refusal of the patient to continue participating in the study/withdrawal of informed consent by the patient.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UI030
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
|
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
|
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Clinical Improvement on World Health Organization (WHO) Ordinal Scale
Időkeret: 28 days
|
The median time to reach the clinical improvement on the WHO Ordinal 9 Scale for Clinical Improvement [0-8]
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement
Időkeret: 28 days
|
Improvement rate of patients with WHO Clinical Ordinal 9 Scale [0-8]
|
28 days
|
|
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale change
Időkeret: 28 days
|
Change from baseline in WHO Ordinal 9 Scale [0-8]
|
28 days
|
|
Clinical cure rate
Időkeret: 28 days
|
Percentage of patients with clinical cure and improvement
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUP-UI030-231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .