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Arformoterol/Budesonide for COVID-19 (ABC)

23 settembre 2021 aggiornato da: Korea United Pharm. Inc.

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UI030 in COVID-19 Patients

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of UI030 in COVID-19 patients

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with moderate and severe COVID-19 were randomly assigned (1:1) to receive either UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 2 inhalations b.i.d) or placebo for 2 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult, aged 19 years or above
  • New onset of symptoms suggestive of COVID-19 (fever, cough, soar throat, etc) or diagnosed with COVID-19 within 7 days of participant being seen at visit 1
  • In the Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements

Exclusion Criteria:

  • A condition requiring invasive oxygen support;
  • History of hypersensitivity to budesonide and arformoterol
  • Pregnancy, Breast-feeding
  • Participation in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment in this study.
  • Refusal of the patient to continue participating in the study/withdrawal of informed consent by the patient.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UI030
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
Droga: UI030
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days
Comparatore placebo: Placebo
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
Droga: UI030
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Clinical Improvement on World Health Organization (WHO) Ordinal Scale
Lasso di tempo: 28 days
The median time to reach the clinical improvement on the WHO Ordinal 9 Scale for Clinical Improvement [0-8]
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement
Lasso di tempo: 28 days
Improvement rate of patients with WHO Clinical Ordinal 9 Scale [0-8]
28 days
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale change
Lasso di tempo: 28 days
Change from baseline in WHO Ordinal 9 Scale [0-8]
28 days
Clinical cure rate
Lasso di tempo: 28 days
Percentage of patients with clinical cure and improvement
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUP-UI030-231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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