Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arformoterol/Budesonide for COVID-19 (ABC)

23 september 2021 bijgewerkt door: Korea United Pharm. Inc.

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of UI030 in COVID-19 Patients

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of UI030 in COVID-19 patients

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with moderate and severe COVID-19 were randomly assigned (1:1) to receive either UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 2 inhalations b.i.d) or placebo for 2 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult, aged 19 years or above
  • New onset of symptoms suggestive of COVID-19 (fever, cough, soar throat, etc) or diagnosed with COVID-19 within 7 days of participant being seen at visit 1
  • In the Investigator's opinion, is able and willing to comply with all trial requirements

Exclusion Criteria:

  • A condition requiring invasive oxygen support;
  • History of hypersensitivity to budesonide and arformoterol
  • Pregnancy, Breast-feeding
  • Participation in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment in this study.
  • Refusal of the patient to continue participating in the study/withdrawal of informed consent by the patient.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UI030
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
Geneesmiddel: UI030
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days
Placebo-vergelijker: Placebo
UI030 (Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days) or placebo for 2 weeks.
Geneesmiddel: UI030
Budesonide/Arformoterol dry powder inhaler, 3 inhalations b.i.d at 3 days and 2 inhalations b.i.d at 11 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Clinical Improvement on World Health Organization (WHO) Ordinal Scale
Tijdsspanne: 28 days
The median time to reach the clinical improvement on the WHO Ordinal 9 Scale for Clinical Improvement [0-8]
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tijdsspanne: 28 days
Improvement rate of patients with WHO Clinical Ordinal 9 Scale [0-8]
28 days
World Health Organization (WHO) Ordinal Scale change
Tijdsspanne: 28 days
Change from baseline in WHO Ordinal 9 Scale [0-8]
28 days
Clinical cure rate
Tijdsspanne: 28 days
Percentage of patients with clinical cure and improvement
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUP-UI030-231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren