Sarcopenia and Physical Activity Intervention: a Randomized-controlled Trial
4 maj 2022 uppdaterad av: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele
Reduction of Sarcopenia Through a Home-based, App-monitored, Physical Exercise Intervention
Sarcopenia is a pathophysiological process associated with aging and some metabolic conditions characterized by progressive muscle tissue loss, which may lead to loss of strength and performance and increased risk of falls and fractures, physical disability and premature death.
With the present project the investigator aim to assess the effect of a feasible exercise program to improve muscle strength (primary outcome), and muscle volume and performance and other measures potentially associated with sarcopenia (secondary outcomes) in elderly and people living with HIV (PLWH) with sarcopenia.
The investigators plan to enroll 98 elderly and 98 PLWH in a multicentric, 48-week, randomized, parallel-group, open label, superiority trial comparing the effect of a home-based and app-monitored strength exercise intervention versus no intervention.
The investigators expect that participants who exercise will improve strength and other parameters and that improvement at week 12 and week 48 will be higher than in no-exercise controls.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paola Cinque, MD
- Telefonnummer: +3902264333160
- E-post: cinque.paola@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele Turro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Sedentary
- >60 year-old in the elderly group or >50 year-old for the PLWH group;
- with sarcopenia, as defined by both relative loss of muscle mass by bioimpedentiometry (BIA) and low muscle strength by handgrip
Exclusion Criteria:
- Any disease requiring hospitalization in the 6 weeks before enrollment;
- Medical conditions contraindicating the proposed exercise as established by a sport medicine specialist;
- Current substance or alcohol abuse or use of drugs that may influence balance and coordination;
- Not being able to walk without assistance and to perform the prescribed exercises as by protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exercise group
Participants will follow a strength exercise program monitored through the use of a specifically designed smartphone application.
|
Participants will follow a strength exercise program
|
|
Inget ingripande: Control group
Continue their daily routine without exercise prescription.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muscle strenght improvement
Tidsram: Week 12
|
To assess the effect of exercise on muscle strength assess by the handgrip, in elderly people and PLWH, through comparison between an experimental and a control group.
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2019-12370198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .