Sarcopenia and Physical Activity Intervention: a Randomized-controlled Trial
4 de maio de 2022 atualizado por: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele
Reduction of Sarcopenia Through a Home-based, App-monitored, Physical Exercise Intervention
Sarcopenia is a pathophysiological process associated with aging and some metabolic conditions characterized by progressive muscle tissue loss, which may lead to loss of strength and performance and increased risk of falls and fractures, physical disability and premature death.
With the present project the investigator aim to assess the effect of a feasible exercise program to improve muscle strength (primary outcome), and muscle volume and performance and other measures potentially associated with sarcopenia (secondary outcomes) in elderly and people living with HIV (PLWH) with sarcopenia.
The investigators plan to enroll 98 elderly and 98 PLWH in a multicentric, 48-week, randomized, parallel-group, open label, superiority trial comparing the effect of a home-based and app-monitored strength exercise intervention versus no intervention.
The investigators expect that participants who exercise will improve strength and other parameters and that improvement at week 12 and week 48 will be higher than in no-exercise controls.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Cinque, MD
- Número de telefone: +3902264333160
- E-mail: cinque.paola@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20127
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele Turro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sedentary
- >60 year-old in the elderly group or >50 year-old for the PLWH group;
- with sarcopenia, as defined by both relative loss of muscle mass by bioimpedentiometry (BIA) and low muscle strength by handgrip
Exclusion Criteria:
- Any disease requiring hospitalization in the 6 weeks before enrollment;
- Medical conditions contraindicating the proposed exercise as established by a sport medicine specialist;
- Current substance or alcohol abuse or use of drugs that may influence balance and coordination;
- Not being able to walk without assistance and to perform the prescribed exercises as by protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercise group
Participants will follow a strength exercise program monitored through the use of a specifically designed smartphone application.
|
Participants will follow a strength exercise program
|
|
Sem intervenção: Control group
Continue their daily routine without exercise prescription.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Muscle strenght improvement
Prazo: Week 12
|
To assess the effect of exercise on muscle strength assess by the handgrip, in elderly people and PLWH, through comparison between an experimental and a control group.
|
Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2019-12370198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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