Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarcopenia and Physical Activity Intervention: a Randomized-controlled Trial

4. mai 2022 oppdatert av: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Reduction of Sarcopenia Through a Home-based, App-monitored, Physical Exercise Intervention

Sarcopenia is a pathophysiological process associated with aging and some metabolic conditions characterized by progressive muscle tissue loss, which may lead to loss of strength and performance and increased risk of falls and fractures, physical disability and premature death. With the present project the investigator aim to assess the effect of a feasible exercise program to improve muscle strength (primary outcome), and muscle volume and performance and other measures potentially associated with sarcopenia (secondary outcomes) in elderly and people living with HIV (PLWH) with sarcopenia. The investigators plan to enroll 98 elderly and 98 PLWH in a multicentric, 48-week, randomized, parallel-group, open label, superiority trial comparing the effect of a home-based and app-monitored strength exercise intervention versus no intervention. The investigators expect that participants who exercise will improve strength and other parameters and that improvement at week 12 and week 48 will be higher than in no-exercise controls.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Sedentary
  • >60 year-old in the elderly group or >50 year-old for the PLWH group;
  • with sarcopenia, as defined by both relative loss of muscle mass by bioimpedentiometry (BIA) and low muscle strength by handgrip

Exclusion Criteria:

  • Any disease requiring hospitalization in the 6 weeks before enrollment;
  • Medical conditions contraindicating the proposed exercise as established by a sport medicine specialist;
  • Current substance or alcohol abuse or use of drugs that may influence balance and coordination;
  • Not being able to walk without assistance and to perform the prescribed exercises as by protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exercise group
Participants will follow a strength exercise program monitored through the use of a specifically designed smartphone application.
Atferdsmessig: Home-based physical activity
Participants will follow a strength exercise program
Ingen inngripen: Control group
Continue their daily routine without exercise prescription.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muscle strenght improvement
Tidsramme: Week 12
To assess the effect of exercise on muscle strength assess by the handgrip, in elderly people and PLWH, through comparison between an experimental and a control group.
Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Samarbeidspartnere

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2019-12370198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Home-based physical activity

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere