Sarcopenia and Physical Activity Intervention: a Randomized-controlled Trial
2022年5月4日 更新者:Paola Cinque、Scientific Institute San Raffaele
Reduction of Sarcopenia Through a Home-based, App-monitored, Physical Exercise Intervention
Sarcopenia is a pathophysiological process associated with aging and some metabolic conditions characterized by progressive muscle tissue loss, which may lead to loss of strength and performance and increased risk of falls and fractures, physical disability and premature death.
With the present project the investigator aim to assess the effect of a feasible exercise program to improve muscle strength (primary outcome), and muscle volume and performance and other measures potentially associated with sarcopenia (secondary outcomes) in elderly and people living with HIV (PLWH) with sarcopenia.
The investigators plan to enroll 98 elderly and 98 PLWH in a multicentric, 48-week, randomized, parallel-group, open label, superiority trial comparing the effect of a home-based and app-monitored strength exercise intervention versus no intervention.
The investigators expect that participants who exercise will improve strength and other parameters and that improvement at week 12 and week 48 will be higher than in no-exercise controls.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Paola Cinque, MD
- 電話番号:+3902264333160
- メール:cinque.paola@hsr.it
研究場所
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Milano、イタリア、20127
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele Turro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Sedentary
- >60 year-old in the elderly group or >50 year-old for the PLWH group;
- with sarcopenia, as defined by both relative loss of muscle mass by bioimpedentiometry (BIA) and low muscle strength by handgrip
Exclusion Criteria:
- Any disease requiring hospitalization in the 6 weeks before enrollment;
- Medical conditions contraindicating the proposed exercise as established by a sport medicine specialist;
- Current substance or alcohol abuse or use of drugs that may influence balance and coordination;
- Not being able to walk without assistance and to perform the prescribed exercises as by protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Exercise group
Participants will follow a strength exercise program monitored through the use of a specifically designed smartphone application.
|
Participants will follow a strength exercise program
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介入なし:Control group
Continue their daily routine without exercise prescription.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Muscle strenght improvement
時間枠:Week 12
|
To assess the effect of exercise on muscle strength assess by the handgrip, in elderly people and PLWH, through comparison between an experimental and a control group.
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Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月15日
研究の完了 (予想される)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Home-based physical activityの臨床試験
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