- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093023
ABCB1 SNPs as Predictors of PIPN
13 oktober 2021 uppdaterad av: nabil mahmoud, Ain Shams University
ABCB1 Single Nucleotide Polymorphism Genotypes as Predictors of Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer
The study aim is to determine the allele frequencies of 1236 G>A and 3435 G>A in ABCB1 and study their association with the incidence and severity of paclitaxel-induced peripheral neuropathy while adjusting for other baseline covariates in Egyptian patients.
Additionally, the study aimed at fitting and validating logistic regression models with the aforementioned SNPs evaluated in additive, dominant, overdominant, and recessive genetic models and performing diagnostics for the best model in terms of internal validity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aghakhan
-
Cairo, Aghakhan, Egypten
- Nasser's Institute Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Egyptian women with histologically confirmed Breast Cancer, receiving neoadjuvant and/or adjuvant weekly paclitaxel-containing regimens.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Egyptian females ≥18 years of age.
- Histologically confirmed Breast Cancer.
- Receiving conventional neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Adequate organ reserves ((serum creatinine ≤1.5x upper normal limit (UNL), total bilirubin ≤1.5x UNL, absolute neutrophil count ≥1.5 x 10^9/L, platelet count ≥100 x 10^9/L, AST and ALT ≤3.0x UNL, and alkaline phosphatase ≤3.0x UNL).
- No major neurological disease or symptoms prior to the start of paclitaxel therapy.
- neither subjective nor objective evidence of metastatic disease.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Patients with recurrent or metastatic (local or distant) breast cancer.
- Neuropathic at the time of recruitment.
- History of neuropathy prior to recruitment.
- Previously exposed to taxanes or any other microtubule Inhibitors, or regimens including platinates.
- Patients currently receiving dose-dense biweekly taxane-containing regimens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grade 2 or higher peripheral neuropathy
Tidsram: 12 weeks
|
Grade 2 or higher peripheral neuropathy evaluated by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 5.0)
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kimchi-Sarfaty C, Marple AH, Shinar S, Kimchi AM, Scavo D, Roma MI, Kim IW, Jones A, Arora M, Gribar J, Gurwitz D, Gottesman MM. Ethnicity-related polymorphisms and haplotypes in the human ABCB1 gene. Pharmacogenomics. 2007 Jan;8(1):29-39. doi: 10.2217/14622416.8.1.29.
- Green H, Soderkvist P, Rosenberg P, Mirghani RA, Rymark P, Lundqvist EA, Peterson C. Pharmacogenetic studies of Paclitaxel in the treatment of ovarian cancer. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2009 Feb;104(2):130-7. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00351.x. Epub 2008 Dec 16.
- Rivera E, Cianfrocca M. Overview of neuropathy associated with taxanes for the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Apr;75(4):659-70. doi: 10.1007/s00280-014-2607-5. Epub 2015 Jan 18.
- Scripture CD, Figg WD, Sparreboom A. Peripheral neuropathy induced by paclitaxel: recent insights and future perspectives. Curr Neuropharmacol. 2006 Apr;4(2):165-72. doi: 10.2174/157015906776359568.
- Gao B, Russell A, Beesley J, Chen XQ, Healey S, Henderson M, Wong M, Emmanuel C, Galletta L, Johnatty SE, Bowtell D; Australian Ovarian Cancer Study Group; Haber M, Norris M, Harnett P, Chenevix-Trench G, Balleine RL, deFazio A. Paclitaxel sensitivity in relation to ABCB1 expression, efflux and single nucleotide polymorphisms in ovarian cancer. Sci Rep. 2014 May 9;4:4669. doi: 10.1038/srep04669.
- Sparreboom A, van Tellingen O, Nooijen WJ, Beijnen JH. Preclinical pharmacokinetics of paclitaxel and docetaxel. Anticancer Drugs. 1998 Jan;9(1):1-17. doi: 10.1097/00001813-199801000-00001.
- Wolking S, Schaeffeler E, Lerche H, Schwab M, Nies AT. Impact of Genetic Polymorphisms of ABCB1 (MDR1, P-Glycoprotein) on Drug Disposition and Potential Clinical Implications: Update of the Literature. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):709-35. doi: 10.1007/s40262-015-0267-1.
- Tulsyan S, Mittal RD, Mittal B. The effect of ABCB1 polymorphisms on the outcome of breast cancer treatment. Pharmgenomics Pers Med. 2016 Apr 27;9:47-58. doi: 10.2147/PGPM.S86672. eCollection 2016.
- Cavaletti G, Marmiroli P. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity. Nat Rev Neurol. 2010 Dec;6(12):657-66. doi: 10.1038/nrneurol.2010.160. Epub 2010 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABCB1 in Paclitaxel Neuropathy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .