- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05093023
ABCB1 SNPs as Predictors of PIPN
2021. október 13. frissítette: nabil mahmoud, Ain Shams University
ABCB1 Single Nucleotide Polymorphism Genotypes as Predictors of Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer
The study aim is to determine the allele frequencies of 1236 G>A and 3435 G>A in ABCB1 and study their association with the incidence and severity of paclitaxel-induced peripheral neuropathy while adjusting for other baseline covariates in Egyptian patients.
Additionally, the study aimed at fitting and validating logistic regression models with the aforementioned SNPs evaluated in additive, dominant, overdominant, and recessive genetic models and performing diagnostics for the best model in terms of internal validity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aghakhan
-
Cairo, Aghakhan, Egyiptom
- Nasser's Institute Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyptian women with histologically confirmed Breast Cancer, receiving neoadjuvant and/or adjuvant weekly paclitaxel-containing regimens.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Egyptian females ≥18 years of age.
- Histologically confirmed Breast Cancer.
- Receiving conventional neoadjuvant or adjuvant weekly paclitaxel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Adequate organ reserves ((serum creatinine ≤1.5x upper normal limit (UNL), total bilirubin ≤1.5x UNL, absolute neutrophil count ≥1.5 x 10^9/L, platelet count ≥100 x 10^9/L, AST and ALT ≤3.0x UNL, and alkaline phosphatase ≤3.0x UNL).
- No major neurological disease or symptoms prior to the start of paclitaxel therapy.
- neither subjective nor objective evidence of metastatic disease.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Patients with recurrent or metastatic (local or distant) breast cancer.
- Neuropathic at the time of recruitment.
- History of neuropathy prior to recruitment.
- Previously exposed to taxanes or any other microtubule Inhibitors, or regimens including platinates.
- Patients currently receiving dose-dense biweekly taxane-containing regimens.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Grade 2 or higher peripheral neuropathy
Időkeret: 12 weeks
|
Grade 2 or higher peripheral neuropathy evaluated by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 5.0)
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kimchi-Sarfaty C, Marple AH, Shinar S, Kimchi AM, Scavo D, Roma MI, Kim IW, Jones A, Arora M, Gribar J, Gurwitz D, Gottesman MM. Ethnicity-related polymorphisms and haplotypes in the human ABCB1 gene. Pharmacogenomics. 2007 Jan;8(1):29-39. doi: 10.2217/14622416.8.1.29.
- Green H, Soderkvist P, Rosenberg P, Mirghani RA, Rymark P, Lundqvist EA, Peterson C. Pharmacogenetic studies of Paclitaxel in the treatment of ovarian cancer. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2009 Feb;104(2):130-7. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00351.x. Epub 2008 Dec 16.
- Rivera E, Cianfrocca M. Overview of neuropathy associated with taxanes for the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Apr;75(4):659-70. doi: 10.1007/s00280-014-2607-5. Epub 2015 Jan 18.
- Scripture CD, Figg WD, Sparreboom A. Peripheral neuropathy induced by paclitaxel: recent insights and future perspectives. Curr Neuropharmacol. 2006 Apr;4(2):165-72. doi: 10.2174/157015906776359568.
- Gao B, Russell A, Beesley J, Chen XQ, Healey S, Henderson M, Wong M, Emmanuel C, Galletta L, Johnatty SE, Bowtell D; Australian Ovarian Cancer Study Group; Haber M, Norris M, Harnett P, Chenevix-Trench G, Balleine RL, deFazio A. Paclitaxel sensitivity in relation to ABCB1 expression, efflux and single nucleotide polymorphisms in ovarian cancer. Sci Rep. 2014 May 9;4:4669. doi: 10.1038/srep04669.
- Sparreboom A, van Tellingen O, Nooijen WJ, Beijnen JH. Preclinical pharmacokinetics of paclitaxel and docetaxel. Anticancer Drugs. 1998 Jan;9(1):1-17. doi: 10.1097/00001813-199801000-00001.
- Wolking S, Schaeffeler E, Lerche H, Schwab M, Nies AT. Impact of Genetic Polymorphisms of ABCB1 (MDR1, P-Glycoprotein) on Drug Disposition and Potential Clinical Implications: Update of the Literature. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):709-35. doi: 10.1007/s40262-015-0267-1.
- Tulsyan S, Mittal RD, Mittal B. The effect of ABCB1 polymorphisms on the outcome of breast cancer treatment. Pharmgenomics Pers Med. 2016 Apr 27;9:47-58. doi: 10.2147/PGPM.S86672. eCollection 2016.
- Cavaletti G, Marmiroli P. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity. Nat Rev Neurol. 2010 Dec;6(12):657-66. doi: 10.1038/nrneurol.2010.160. Epub 2010 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABCB1 in Paclitaxel Neuropathy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Real-Time PCR
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
University of MinnesotaMég nincs toborzás
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University Hospital of FerraraBefejezveMinimálisan tudatos állapot | TBIOlaszország
-
University of DenverBefejezve
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México -... és más munkatársakBefejezve
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National University...ToborzásAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Neurokognitív zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Elmebaj | Alzheimer kór | Mentális zavarKoreai Köztársaság
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesBefejezve