Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhetsprofiler för DA-1229_01 5/1000 mg hos friska individer i fastande tillstånd

13 februari 2023 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, cross-over-studie i två grupper för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för DA-1229_01 5/1000 mg hos friska försökspersoner i fastande tillstånd

Denna kliniska fas I-studie ska utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken för DA-1229_01 (5/1000 mg x1 tabletter) vid fastande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14096
        • Metro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Kroppsvikt: Man≥50kg, Kvinna≥45kg

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A(Före→ Efter)
Läkemedel: DA-1229_01 5/1000mg (före)
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
Läkemedel: DA-1229_01 5/1000mg (efter)
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
Experimentell: Sekvens B(Efter→ Före)
Läkemedel: DA-1229_01 5/1000mg (före)
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
Läkemedel: DA-1229_01 5/1000mg (efter)
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt
Tidsram: före dos~96 timmar efter dos
område under kurvan
före dos~96 timmar efter dos
Cmax
Tidsram: före dos~96 timmar efter dos
maximal plasmakoncentration
före dos~96 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

21 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-4249-BE024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera