Фармакокинетика и профили безопасности DA-1229_01 5/1000 мг у здоровых субъектов натощак
13 февраля 2023 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, однодозовое, перекрестное исследование с двумя группами для оценки фармакокинетики и безопасности DA-1229_01 5/1000 мг у здоровых субъектов натощак.
Это клиническое исследование фазы I предназначено для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики DA-1229_01 (таблетки 5/1000 мг x 1) натощак.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14096
- Metro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Вес тела: мужчина ≥ 50 кг, женщина ≥ 45 кг
Критерий исключения:
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
- Клинически значимый анамнез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A (До → После)
|
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
|
|
Экспериментальный: Последовательность B (После → До)
|
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: перед приемом ~ через 96 часов после приема
|
площадь под кривой
|
перед приемом ~ через 96 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом ~ через 96 часов после приема
|
максимальная концентрация в плазме
|
перед приемом ~ через 96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-4249-BE024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .