Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa DA-1229_01 5/1000 mg u zdrowych osób na czczo

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, dwugrupowe badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo DA-1229_01 5/1000 mg u zdrowych osób na czczo

To badanie kliniczne I fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki DA-1229_01 (5/1000 mg x 1 tabletka) na czczo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14096
        • Metro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Wolontariusze
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Masa ciała: Mężczyzna ≥50kg, Kobieta ≥45kg

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na lek
  • Klinicznie istotna historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A (przed → po)
Lek: DA-1229_01 5/1000 mg (przed)
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)
Lek: DA-1229_01 5/1000 mg (po)
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)
Eksperymentalny: Sekwencja B (po → przed)
Lek: DA-1229_01 5/1000 mg (przed)
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)
Lek: DA-1229_01 5/1000 mg (po)
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem ~ 96 godzin po podaniu
pole pod krzywą
przed podaniem ~ 96 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem ~ 96 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem ~ 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-4249-BE024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-1229_01 5/1000 mg (przed)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj