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Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-1229_01 5/1000 mg bei gesunden Probanden im Nüchternzustand

13. Februar 2023 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, Cross-over-Einzeldosis-Zwei-Gruppen-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DA-1229_01 5/1000 mg bei gesunden Probanden im Nüchternzustand

Diese klinische Phase-I-Studie soll die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 (5/1000 mg x1 Tabletten) im Nüchternzustand bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14096
        • Metro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Körpergewicht: Männlich ≥ 50 kg, Weiblich ≥ 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Klinisch bedeutsame Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A (vorher → nachher)
Arzneimittel: DA-1229_01 5/1000 mg (Vorher)
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: DA-1229_01 5/1000mg (Nachher)
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)
Experimental: Sequenz B (Nachher → Vorher)
Arzneimittel: DA-1229_01 5/1000 mg (Vorher)
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: DA-1229_01 5/1000mg (Nachher)
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: vor der Dosis ~ 96 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Kurve
vor der Dosis ~ 96 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis ~ 96 Stunden nach der Dosis
maximale Plasmakonzentration
vor der Dosis ~ 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-4249-BE024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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